Regjeringsnyheter Helse Nyheter Blog USA Breaking News

Ny CDC -risikorapport om det tredje COVID -skuddet

CDC lanserte et konsortium om nasjonal viral genomikk
CDC lanserte et konsortium

Det tredje skuddet. Hva er konsekvensene for folkehelsepraksis?
I følge denne CDC-rapporten i dag fant implikasjonene for folkehelsen o v-safe ingen uventede mønstre av bivirkninger etter en ekstra dose COVID-19-vaksine.
CDC lovet at det vil fortsette å overvåke vaksinesikkerheten, inkludert for ytterligere COVID-19 doser.

Utskriftsvennlig, PDF og e-post
  • CDC-studie om sikkerhetsovervåking av en tilleggsdose av COVID-19-vaksine
  • Det som allerede er kjent om the boostskudd?
  • Blant 306 Pfizer-BioNTech-deltakere i kliniske studier var bivirkninger etter dose 3 de samme som etter dose 2.

Hva er lagt til i denne rapporten på skudd nummer 3 utgitt av CDC i dag?

I løpet av 12. august-19. september 2021 rapporterte henholdsvis 12,591% og 3% lokale eller systemiske reaksjoner etter henholdsvis 19 v-sikre registranter som fullførte en undersøkelse av helseinnsjekk etter alle 79.4 dosene av en mRNA COVID-74.1-vaksine. tredje dose; 77.6% og 76.5% rapporterte henholdsvis lokale eller systemiske reaksjoner etter den andre dosen.

Hva er konsekvensene for folkehelsepraksis?

Frivillige rapporter til v-safe fant ingen uventede mønstre av bivirkninger etter en ekstra dose COVID-19-vaksine. CDC vil fortsette å overvåke vaksinesikkerheten, inkludert for ytterligere COVID-19 doser.

12. august 2021 endret Food and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorizations (EUAs) for Pfizer-BioNTech og Moderna COVID-19-vaksinene for å godkjenne administrering av en tilleggsdose etter fullføring av en primærvaksinasjonsserie til kvalifiserte personer med moderate til alvorlige immunkompromitterende tilstander (1,2). 22. september 2021 godkjente FDA en tilleggsdose Pfizer-BioNTech-vaksine ≥6 måneder etter avsluttet primærserie blant personer i alderen ≥65 år, med høy risiko for alvorlig COVID-19, eller hvis yrkesmessig eller institusjonell eksponering setter dem på høy risiko for COVID-19 (1). Resultater fra en fase 3 klinisk studie utført av Pfizer-BioNTech som inkluderte 306 personer i alderen 18–55 år viste at bivirkninger etter mottak av en tredje dose administrert 5-8 måneder etter fullføring av en 2-dose primær mRNA-vaksinasjonsserie var lik rapportert etter mottak av dose 2; disse bivirkningene inkluderte milde til moderate injeksjonssteder og systemiske reaksjoner (3). CDC utviklet v-safe, et frivillig, smarttelefonbasert sikkerhetsovervåkingssystem, for å gi informasjon om bivirkninger etter vaksinasjon mot COVID-19.

Sammenfallende med godkjenning av en tilleggsdose for personer med immunkompromitterende forhold, ble den v-safe plattformen oppdatert for å la registranter legge inn informasjon om ytterligere doser av COVID-19-vaksine mottatt. I løpet av 12. august-19. september 2021 rapporterte totalt 22,191 v-sikre registranter om mottak av en ekstra dose COVID-19-vaksine. De fleste (97.6%) rapporterte en primær 2-dose mRNA-vaksinasjonsserie etterfulgt av en tredje dose av den samme vaksinen. Blant de som fullførte en helseinnsjekkingsundersøkelse for alle 3 dosene (12,591 58.1; 79.4%), rapporterte 74.1% og 3% henholdsvis lokale eller systemiske reaksjoner etter dose 77.6, sammenlignet med 76.5% og 2% som rapporterte lokale eller systemiske reaksjoner, henholdsvis etter dose 19. Disse første funnene indikerer ingen uventede mønstre av bivirkninger etter en ekstra dose COVID-19 vaksine; de fleste av disse bivirkningene var milde eller moderate. CDC vil fortsette å overvåke vaksinesikkerheten, inkludert sikkerheten til tilleggsdoser av COVID-XNUMX-vaksine, og gi data for å veilede vaksineanbefalinger og beskytte folkehelsen.

V-safe er et frivillig, smarttelefonbasert amerikansk sikkerhetsovervåkingssystem; vaksinerte personer som er kvalifisert til å motta godkjent eller lisensiert vaksineprodukt, kan registrere seg i v-safe. Den v-safe plattformen lar eksisterende registranter rapportere om mottak av en ekstra dose COVID-19-vaksine og nye registranter for å legge inn informasjon om alle doser av COVID-19-vaksine som er mottatt. V-safe helseundersøkelser sendes i løpet av dagene 0–7 etter hver dose vaksine og inneholder spørsmål om lokalt injeksjonssted og systemiske reaksjoner og helseeffekter.* Undersøkelser sendes for den siste dosen som er angitt. Ansatte fra Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) kontakter registranter som indikerer at medisinsk hjelp ble søkt etter vaksinasjon og oppmuntrer eller forenkler ferdigstillelse av en VAERS -rapport, hvis det er angitt.§

Blant v-sikre registranter som rapporterte mottak av en ekstra vaksinedose av COVID-19 i løpet av 12. august-19. september 2021, ble demografiske data, lokale og systemiske reaksjoner og helsemessige konsekvenser rapportert i løpet av dagene 0–7 beskrevet etter vaksinasjonsmønster (dvs. , produsent av vaksine mottatt for hver dose). Personer som rapporterte å ha mottatt en primærserie fra forskjellige produsenter eller en produsent som var ukjent eller utilgjengelig i USA, eller 2 doser vaksine etter mottak av en enkeltdose-vaksine fra Janssen (Johnson & Johnson) (150) ble ekskludert fra analysen bivirkninger etter mottak av tilleggsdosen.

Tiden som gikk fra ferdigstillelse av primærvaksinasjonsserien til mottak av en tilleggsdose ble beskrevet etter vaksinasjonsmønster. Bivirkningsprofiler etter doser 2 og 3 ble sammenlignet for registranter som mottok mRNA -vaksine fra samme produsent for alle 3 dosene. SAS -programvare (versjon 9.4; SAS Institute) ble brukt til å utføre alle analyser. Disse overvåkingsaktivitetene ble gjennomgått av CDC og utført i samsvar med gjeldende føderal lov og CDC -politikk. **

I løpet av 12. august-19. september 2021 rapporterte totalt 22,191 v-sikre registranter om mottak av en ekstra dose COVID-19-vaksine etter å ha fullført primærserien (Tabell 1). Blant disse var 14,048 (63.3%) kvinner, og omtrent 30% var i alderen 18–49, 50–64 og 65–74 år.

De fleste registranter (21,662 97.6; 98.6%) rapporterte at de mottok en tredje dose fra samme produsent som deres primære mRNA-vaksineserie, inkludert 98.2% av Moderna-mottakerne og 341% av Pfizer-BioNTech-mottakerne. Få registranter (1.5; 10%) rapporterte en primær mRNA -vaksineserie etterfulgt av en tilleggsdose mRNA -vaksine fra en annen produsent, en dose Janssen -vaksine etter mottak av en primær mRNA -vaksinasjonsserie (0.05; 19%), eller en ekstra dose av COVID-178-vaksine fra en hvilken som helst produsent etter Janssen-vaksinen (0.8; XNUMX%).

Blant de 22,191 19 v-sikre registrantene var medianintervallet fra fullføring av den primære COVID-182-vaksinasjonsserien til mottak av en tilleggsdose 160 dager (interkvartil rekkevidde [IQR] = 202–XNUMX dager) (Tabell 2). Blant de som fikk 2 doser med Janssen -vaksine, var medianintervallet mellom dosene kortere (84 dager; IQR = 16–136 dager).

Lokale (16,615 74.9; 15,503%) og systemiske (69.9 19; 15,761%) reaksjoner ble ofte rapportert i løpet av uken etter en tilleggsdose av COVID-71.0-vaksine, oftest dagen etter vaksinasjon. Ofte rapporterte reaksjoner var smerter på injeksjonsstedet (12,429 56.0; 9,636%), tretthet (43.4 XNUMX; XNUMX%) og hodepine (XNUMX XNUMX; XNUMX%).

Blant 22,191 ekstra dosemottakere rapporterte totalt 7,067 (31.8%) helsemessige konsekvenser, og omtrent 28.3% (6,287) rapporterte at de ikke klarte å utføre normale daglige aktiviteter, oftest dagen etter vaksinasjon. Medisinsk behandling ble søkt av 401 (1.8%) registranter, og tretten (0.1%) ble innlagt på sykehus. Årsaker til å motta medisinsk behandling eller sykehusinnleggelse ble ikke identifisert i undersøkelsen v-safe; registranter som indikerer at det ble søkt medisinsk hjelp etter vaksinasjon, kontaktes imidlertid av VAERS -ansatte og oppfordres til å fullføre en VAERS -rapport.

Blant 21,658 v-sikre registranter som mottok samme mRNA-vaksine for alle 3 dosene, fullførte 12,591 (58.1%) minst en helseinnsjekkingsundersøkelse på dagene 0–7 etter alle 3 dosene; 79.4% og 74.1% rapporterte henholdsvis lokale eller systemiske reaksjoner etter dose 3, sammenlignet med 77.6% og 76.5% som rapporterte henholdsvis lokale eller systemiske reaksjoner etter dose 2. Blant registranter som fikk 3 doser Moderna (6,283 3), lokale reaksjoner ble rapportert oftere etter dose 2 enn dose 5,323 (84.7; 5,249% og 83.5; 0.03%; p-verdi = XNUMX) (Figur). Systemiske reaksjoner ble rapportert sjeldnere etter dose 3 enn dose 2 (4,963; 79.0% og 5,105; 81.3%; p-verdi <0.001).

Blant registranter som fikk 3 doser Pfizer-BioNTech (6,308 3), ble lokale reaksjoner rapportert oftere etter dose 2 enn dose 4,674 (74.1 4,523; 71.7% og 0.001 3; 2%; p-verdi <4,363). Systemiske reaksjoner ble rapportert sjeldnere etter dose 69.2 enn dose 4,524 (71.7; 0.001% og 3; 4,909%; p-verdi <51.4). Blant de som rapporterte smerter etter dose 4,000 av en mRNA -vaksine, var de fleste reaksjonene milde (41.9 637; 6.7%) eller moderate (XNUMX XNUMX; XNUMX%); alvorlig smerte (definert som smerte som gjør daglige aktiviteter vanskelig eller umulig) ble rapportert av XNUMX (XNUMX%).

Diskusjon

Fra og med 19. september 2021 hadde omtrent 2.21 millioner mennesker i USA mottatt ytterligere doser av COVID-19-vaksiner†† etter ferdigstillelse av en primærserie. Fra 12. august til 19. september 2021 ble det ikke observert uventede mønstre av bivirkninger blant 22,191 v-sikre registranter som mottok en tilleggsdose av COVID-19-vaksinen. De fleste rapporterte lokale og systemiske reaksjonene var milde til moderate, forbigående og oftest rapportert dagen etter vaksinasjon. De fleste registranter som mottok en tilleggsdose rapporterte en primær mRNA -vaksinasjonsserie etterfulgt av en tredje dose fra samme produsent.

Den kliniske studien fra Pfizer-BioNTech, som inkluderte 306 personer i alderen 18–55 år, viste at reaksjonene etter dose 3 var sammenlignbare med de som ble rapportert etter dose 2 (3). Imidlertid fant denne analysen av v-sikre data at de lokale reaksjonene var litt mer vanlige og systemiske reaksjoner mindre vanlige etter dose 3 av Pfizer-BioNTech.

Bivirkningsmønstrene observert etter dose 3 av Moderna-vaksinen eller Pfizer-BioNTech var i samsvar med tidligere beskrevne reaksjoner etter mottak av dose 2

Antall registranter som indikerte at de mottok 2 doser av Janssen -vaksinen eller mottok tilleggsdosen fra en annen produsent enn den fra deres primære serie, var liten, noe som begrenset alle konklusjoner.

Data om sikkerhet eller effektivitet ved vaksinasjon med COVID-19 vaksineprodukter fra forskjellige produsenter er begrenset; Den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) anbefaler at personer med moderat til alvorlig immunkompromitterende tilstand får en tredje dose mRNA COVID-19-vaksine fra samme produsent som deres primære serie.

CDC -anbefalinger for en tilleggsdose inkluderer foreløpig ikke personer som mottok Janssen -vaksinen.

I perioden som denne studien dekker, var ACIP-anbefalinger for en tilleggsdose COVID-19-vaksine begrenset til personer med moderat til alvorlig immunkompromitterende tilstand som hadde mottatt

2 doser av en mRNA -vaksine.

En studie utført blant pasienter med immunkompromittert hemodialyse rapporterte at lokale og systemiske reaksjoner etter dose 3 av Pfizer-BioNTech-vaksinen var lik de etter dose 2.¶¶ Nylige rapporter om infeksjoner hos vaksinerte personer og økning i forekomsten av infeksjon med B.1.617.2 (Delta) -varianten av SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19, blant vaksinerte personer kan ha fått noen personer til å søke en ekstra dose utenfor anbefalingene. Medianintervallet fra ferdigstillelse av primærserien til mottak av en tilleggsdose var ca. 6 måneder; Derfor kan personer som prioriteres under utrullingen av COVID-19-vaksiner, inkludert helsearbeidere og eldre voksne, ha mottatt en tilleggsdose.

Funnene i denne rapporten er underlagt minst fire begrensninger. For det første er registrering i v-safe frivillig og sannsynligvis ikke representativ for den vaksinerte amerikanske befolkningen; flertallet av deltakerne identifiserte seg som hvite og ikke-spanske. For det andre, i løpet av denne studieperioden var ytterligere doseanbefalinger begrenset til personer med immunkompromitterende tilstander som fullførte en primær mRNA COVID-19 vaksinasjonsserie; v-safe inkluderer imidlertid ikke informasjon om immunstatus.

Mottakere av ytterligere doser inkluderer sannsynligvis personer med og uten immunkompromitterende tilstander. For det tredje kan en årsakssammenheng mellom en vaksine og klinisk alvorlig bivirkning rapportert etter vaksinasjon ikke fastslås ved hjelp av v-sikre data. Til slutt var det utilstrekkelige data tilgjengelig for å bestemme mønstre av bivirkninger etter mottak av en tilleggsdose fra en annen produsent enn primærserien eller for Janssen -vaksinen.

En ekstra dose mRNA COVID-19 vaksine anbefales for personer med moderat til alvorlig immunkompromitterende tilstand (5).

CDC anbefalte en tilleggsdose Pfizer-BioNTech-vaksine ≥6 måneder etter ferdigstillelse av primærvaksineserien blant personer i alderen ≥65 år, innbyggere i langtidsomsorg og personer i alderen 50–64 år med underliggende medisinske tilstander; personer i alderen 18-49 år med underliggende medisinske tilstander og personer i alderen 18–64 år med økt risiko for eksponering og overføring av COVID-19 på grunn av yrkesmessig eller institusjonell setting kan få en tilleggsdose basert på deres individuelle fordeler og risiko

Innledende analyser av sikkerhetsdata fra> 22,000 3 v-sikre registranter viser at lokale reaksjoner er noe større og systemiske reaksjoner er noe redusert etter dose 2 av et mRNA enn etter dose XNUMX.

Ingen uventede mønstre av bivirkninger ble identifisert; de rapporterte var milde til moderate og forbigående. CDC vil fortsette å overvåke sikkerheten ved tilleggsdoser av COVID-19-vaksine. Ytterligere data om bivirkninger forbundet med forskjellige kombinasjoner av vaksiner og tid siden ferdigstillelse av primærserier vil være viktige for å veilede folkehelseanbefalinger.

KarakteristiskModerna, % (n = 10,601)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,412)Janssen, %†, § (n = 178)Totalt
(N = 22,191)
Dose 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dose 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dose 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Dose 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dose 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dose 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Dose 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Kjønn
Hunn63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
mann35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
Ukjent1.02.100.90.500001.0
Aldersgruppe, år
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥ 851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
Etnisitet
Spansk / Latinsk8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Ikke-spansk/latino87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
Ukjent4.32.804.23.6020.84.704.2
Race
AI/AN0.50.700.50.502.1000.5
Asian4.95.606.17.102.114.113.65.6
Svart5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
Hvit82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
multietnisk1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
Annen2.14.202.10.506.31.63.02.1
Ukjent2.31.402.52.5018.81.61.52.4

forkortelser: AI/AN = American Indian/Alaska Native; NHPI = Native Hawaiian eller annen Pacific Islander.
* Prosentandel av registranter som fullførte minst en v-safe helseinnsjekkingsundersøkelse på dagene 0–7 etter vaksinasjon.
 Primær vaksinasjonsserie.
§ Inkluderer personer som mottok en primær Janssen enkeltdose og 1 tilleggsdose vaksine fra de listede produsentene.

ReaksjonModerna, % (n = 10,477)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,284)Janssen, %†, § (n = 174)Totalt
(N = 22,191)
Dose 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dose 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dose 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Dose 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dose 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dose 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Dose 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Dager siden primærserien, median (IQR)182 (164 - 198)183 (161 - 204)173 (141 - 182)183 (157 - 209)186 (161 - 217)123 (113 - 182)84 (16 - 136)156 (140 - 164)150 (136 - 167)182 (160 - 202)
Enhver reaksjon på injeksjonsstedet80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
Kløe20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
Smerte75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
rødhet25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
Opphovning33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Enhver systemisk reaksjon75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Magesmerter8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
myalgi49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
Frysninger31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
Diaré9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
Trøtthet61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Fever36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
Hodepine49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
Leddsmerter33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
Kvalme18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Utslett2.30.701.92.504.21.61.52.1
Oppkast2.22.125.01.42.002.1001.7
Enhver helsepåvirkning39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Kan ikke utføre normale daglige aktiviteter35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Kan ikke jobbe eller gå på skolen13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Trenger medisinsk behandling2.11.401.53.006.3001.8
Telehealth0.90.700.71.002.1000.8
Klinikk0.70.700.60.504.2000.6
Nødbesøk0.2000.2004.2000.2
sykehus~~POS=TRUNC0.05000.1000000.1
FIGURBivirkninger og helseeffekter rapportert av personer som mottok 3 doser* Moderna (N = 6,283 6,308) eller Pfizer-BioNTech (N = 19 0) COVID-7-vaksine og fullførte minst en v-safe helseinnsjekkingsundersøkelse på dagene 12– 19 etter hver dose, etter doseringsnummer - USA, 2021. august - XNUMX. september XNUMX
Figur er et stolpediagram som viser bivirkninger og helseeffekter rapportert av personer som mottok 3 doser Moderna (N = 6,283 6,308) eller Pfizer-BioNTech (N = 19 0) COVID-7 vaksine og fullførte minst en v-sikker helseinnsjekk undersøkelse på dagene 12–19 etter hver dose, etter dosetall, i USA 2021. august – XNUMX. september XNUMX.
Utskriftsvennlig, PDF og e-post

Om forfatteren

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz har kontinuerlig jobbet i reiselivsnæringen siden han var tenåring i Tyskland (1977).
Han grunnla eTurboNews i 1999 som det første elektroniske nyhetsbrevet for den globale reiselivsnæringen.

Legg igjen en kommentar