Klikk her hvis dette er din pressemelding!

Første-i-menneske-studie av en ny COVID-19-vaksinekandidat

Recbio logo
Written by Dmytro Makarov

Godt tolerert og god sikkerhetsprofil, ingen SAE eller TEAE som fører til tidlig seponering, ingen unormale vitale tegn/laboratorietestingsresultater med klinisk betydning

Utskriftsvennlig, PDF og e-post
  • 20 μg ReCOV-indusert høy titer av anti-SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer, med minst sammenlignbart nivå enn publiserte data med mRNA-vaksiner, som forutsier en lovende effekt av ReCOV for å forhindre SARS-COV-2-induserte sykdommer
  • ReCOV vil bli ytterligere evaluert for effekt og sikkerhet i større kliniske studier snart

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. ("Recbio"), et biofarmasøytisk selskap som fokuserer på forskning, utvikling og kommersialisering av innovative vaksiner som kan adressere utbredte sykdommer med betydelig belastning, kunngjorde i dag positive foreløpige resultater fra først-i-menneske (FIH) ) utprøving av ReCOV, en ny generasjon, rekombinant to-komponent covid-19 underenhetsvaksine. Samlet sett viste de foreløpige dataene at ReCOV ble godt tolerert og viste god sikkerhetsprofil. 20μg ReCOV-induserte høy titer av anti-SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer, med minst sammenlignbart nivå enn publiserte data med mRNA-vaksiner, som forutsier et lovende potensiale for ReCOV for å forhindre SARS-COV-2-induserte sykdommer.

"Vi er oppmuntret av den foreløpige sikkerhets- og immunogenisitetsprofilen til ReCOV i denne FIH-studien," sa Dr. Liu Yong, styreleder og daglig leder. "Profylaktiske vaksiner er fortsatt det mest effektive middelet for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon og kontrollere den globale pandemien. Vi ser frem til å tilby en neste generasjon av covid-19-vaksine med potensialet i sikkerhet, effekt og tilgjengelighet, og vil fremme ReCOV inn i større kliniske studier snart for å evaluere dens effektivitet og sikkerhet.»

Denne pågående FIH-studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til 2 stigende doser av ReCOV, når det administreres som 2 intramuskulære injeksjoner (med 21 dagers mellomrom) hos friske personer. I dag rapporterte Recbio delvis ikke-blindede data for sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet for kohort 1 (yngre voksne/ReCOV 20μg).

Denne kohorten registrerte 25 deltakere i alderen 18 til 55 år. I forsøket ble SARS-Cov-2-nøytraliserende antistofftitere (GMT) konvertert til WHO/NIBSC-enhet på IE/ml for sammenligning av nøytraliserende antistofftitere med de til andre mye brukte vaksiner. Recbio oppnådde GMT-er på 1643.2 IE/mL for nøytraliserende antistoffer 14 dager etter to doser av ReCOV, med både seropositiv rate (SPR) og serokonversjonsrate (SCR) som 100 %, noe som tyder på en lovende effekt av ReCOV for å forhindre SARS-COV-2 induserte sykdommer. SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer ble utført av sentrallaboratoriet i studien (360Biolabs). I følge en fersk pre-print studie1, var GMT for SARSCoV-2 nøytraliserende antistoffer 1404.16 IE/ml og 928.75 IE/ml 14 dager etter to doser for henholdsvis Moderna og BioNTech/Pfizer mRNA-vaksiner.

Spesielt, basert på sammenslått humant plasma fra rekonvaleserende pasienter, ble WHOs internasjonale standard (inkludert 20/136, levert av National Institute for Biological Standards and Control [NIBSC]) mye brukt til å kalibrere forskjellige diagnostiske teknikker.

I mellomtiden viste de cellulære immunogenisitetsdataene at ReCOV kunne indusere antigenspesifikke CD4+ T-celleresponser hos yngre voksne, noe som reflekterer i IFN-y og IL-2 produksjon, en åpenbar trend mot Th1-fenotype ble observert med et toppnivå av Th1-cytokiner påvist kl. Dag 36 (14 dager etter 2. vaksinasjon).

ReCOV ble generelt godt tolerert med en god sikkerhets- og tolerabilitetsprofil. De fleste bivirkningene var milde i alvorlighetsgrad. Ingen SAE eller TEAE som fører til tidlig seponering, ingen unormale vitale tegn/laboratorietestingsresultater med klinisk betydning.

Recbio utviklet tre banebrytende teknologiplattformer for utvikling av nye adjuvans, proteinteknologi og immunologisk evaluering. Støttet av disse plattformene fortsetter Recbio å oppdage og utvikle en komplett serie med innovative vaksinkandidater, som neste generasjons HPV, helvetesild og influensavaksiner.

Utskriftsvennlig, PDF og e-post

Om forfatteren

Dmytro Makarov

Legg igjen en kommentar