Klikk her hvis dette er din pressemelding!

Ny lungekreftbehandlingsstudie godkjent

Henlius' kliniske fase 3-studie av den nye PD-1-hemmeren serplulimab for behandling av førstelinje-ekstensivt stadium av småcellet lungekreft (ES-SCLC) oppfyller det primære studiets endepunkt.

Utskriftsvennlig, PDF og e-post

Shanghai Henlius Biotech, Inc. kunngjorde at den første interimanalysen møtte det primære studieendepunktet for total overlevelse (OS) i den kliniske fase 3-studien (NCT04063163) av den innovative PD-1-hemmeren serplulimab i kombinasjon med kjemoterapi hos tidligere ubehandlede pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC). Det er ingen anti-PD-1 mAb godkjent for behandling av småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC) over hele verden.

Studiens hovedformål er å utforske effektiviteten og sikkerheten til serplulimab i kombinasjon med kjemoterapi hos tidligere ubehandlede pasienter med ES-SCLC. Basert på resultatene av en forhåndsdefinert interimsanalyse utført av Independent Data Monitoring Committee (IDMC), viste serplulimab i kombinasjon med kjemoterapi en signifikant forbedring i OS mot kjemoterapi, som oppfylte de forhåndsdefinerte effektkriteriene, med god sikkerhet og ingen oppdagelse av et nytt sikkerhetssignal. IDMC foreslo at selskapet dermed kan kommunisere med sunn autoritet.

SCLC er svært ondartet, og tilgjengelig behandling er begrenset

I følge GLOBOCAN-data er lungekreft (LC) den nest vanlig diagnostiserte kreftformen globalt og utgjør 11.4 % av den globale kreftforekomsten i 2020. Det er anslått at det er 810,000 2020 nye tilfeller med LC i Kina i 15, og LC er ledende årsak til kreftforekomst og dødelighet. SCLC står for 20%-XNUMX% blant LC, og er den mest aggressive subtypen av LC, som er delt inn i begrenset stadium småcellet lungekreft (LS-SCLC) og ES-SCLC. De fleste pasienter er allerede i et omfattende stadium når de blir diagnostisert. Pasienter med ES-SCLC har alltid rask tumorvekst og dårlig prognose. Noen av dem har kortere overlevelse på grunn av omfattende tumormetastaser og dårlig fysisk status kun med støttende behandling.

Over 20 år er etoposid pluss karboplatin/cisplatin fortsatt standardbehandlingen for ES-SCLC, men 80 % av pasientene med begrenset sykdomsstadium og nesten alle pasienter med omfattende sykdomsstadium får tilbakefall innen ett år, med en median overlevelse på bare 4 til 5 måneder etter tilbakefall. Fremveksten av immunkontrollpunkthemmere gir et nytt alternativ. For tiden er anti-PD-L1 mAb kombinert med kjemoterapi blitt anbefalt av de siste NCCN-retningslinjene og CSCO-retningslinjene som førstelinjebehandling for ES-SCLC. Imidlertid står anvendelsen av immunterapi i ES-SCLC fortsatt overfor utfordringer. De siste årene har en rekke PD-1 mAbs sviktet i området. Derfor er mer effektiv førstelinjebehandling av PD-1-hemmere påtrengende nødvendig.

Sentrerer på de udekkede behovene til pasienter, og dekker førstelinjebehandlingen av alle typer lungekreft

Henlius har tatt i bruk en differensiert "Combo+Global"-strategi på serplulimab. For tiden er serplulimab godkjent for kliniske studier i Kina, USA, EU og andre land og regioner. Totalt 10 immunonkologiske terapier kliniske studier av serplulimab pågår for å evaluere dets sikkerhet og effekt i en lang rekke solide svulster som dekker LC, hepatocellulært karsinom, spiserørskarsinom, plateepitelkarsinom i hode og nakke og magekreft etc. Opp til i dag har rundt 2300 pasienter blitt registrert over hele verden, noe som beviser at kvaliteten på serplulimab har bygget tillit i utenlandske markeder. I april ble New Drug Application (NDA) av serplulimab for behandling av MSI-H solide svulster akseptert av National Medical Products Administration (NMPA) og gitt prioritert gjennomgang, som forventes å bli godkjent i første halvdel av 2022.

I henhold til karakteristikkene til kreftpasienter både globalt og i Kina, fokuserer selskapet på lungekreft og mage-tarmkreft med serplulimab som ryggraden. Henlius har oppnådd en omfattende førstelinjes klinisk layout av LC, og har utført studier på serplulimab i sqNSCLC, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft og SCLC, og dekker mer enn 90 % av lungekreftpasientene. Basert på en randomisert, dobbeltblind, internasjonal multisenter fase 3 kliniske studier utført på tidligere ubehandlede pasienter med lokalt avansert eller metastatisk sqNSCLC, har NDA for serplulimab for førstelinjebehandling av lokalt avansert eller metastatisk sqNSCLC blitt akseptert av NMPA . I fremtiden, med rikelig med internasjonale kliniske forskningsdata, vil Henlius fortsette å utvide den internasjonale distribusjonen av serplulimab og komme flere pasienter over hele verden til gode.

Utskriftsvennlig, PDF og e-post

Om forfatteren

Linda Hohnholz, eTN-redaktør

Linda Hohnholz har skrevet og redigert artikler siden starten av arbeidskarrieren. Hun har brukt denne medfødte lidenskapen på steder som Hawaii Pacific University, Chaminade University, Hawaii Children's Discovery Center, og nå TravelNewsGroup.

Legg igjen en kommentar