Ny klinisk studie for opioidbruksforstyrrelse

UI har valgt Intrinsik Corp., et internasjonalt anerkjent konsulentfirma for regulatoriske anliggender, til å tilby regulatorisk strategi og støtte for utarbeidelse og innsending av UIs kanadiske kliniske utprøvingssøknad, samt oppfølging og overvåking hvis et brev uten innvendinger mottas fra helsevesenet. Canada. Intrinsik består av et erfarent team som har drevet hundrevis av vellykkede kliniske studier og undersøkelser av nye medikamentapplikasjoner og har samlet bidratt til mer enn 20 nye markedsføringssøknader. Gruppen har over 25 fagpersoner innen regulatoriske anliggender basert i det kanadiske hovedkvarteret i Toronto-området, og enestående ekspertise og erfaring relatert til forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS: det terapeutiske området som avhengighet og psykiske lidelser tilhører).

Støtte for utviklingen av substansen i CTA-pakken, så vel som til syvende og sist driften av selve den kliniske utprøvingen, tilbys av verdensklasseteamet ved CATO Research Canada Inc. CATO SMS-teamet av eksperter har over 30 år erfaring med å optimalisere design og utførelse av kliniske studier for biovitenskapsselskaper som UI. CATO SMS har vellykket gjennomført over 500 kliniske studier i over 25 land og har registrert mer enn 60,000 5,500 pasienter på over XNUMX steder.

CATO SMS-engasjementteamet, sammen med UIs team, involverer en rekke eksperter i Canada, USA og Europa, og tilbyr kritisk ekspertise som spenner fra kliniske studiedesign til biostatistikk til kliniske operasjoner (f.eks. pasientrekruttering, studieoppstart, budsjettering, stedsadministrasjon , databehandling, etc.). CATO SMS' bidrag vil også inkludere analyse og syntese av proprietære virkelige data og bevis (henholdsvis «RWD» og «RWE») som stammer fra bruken av ibogain for behandling av opioidbruksforstyrrelser hos omtrent 200 pasienter som har vært behandlet i Cancun, Mexico av UIs lisenspartner – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI mener at presentasjonen av RWD og RWE som en del av CTA-pakken vil styrke applikasjonen, spesielt det foreløpige kravet om sikkerhet, og er på linje med nye veiledninger fra regulatorer, som US Food and Drug Administration (“FDA”), å anerkjenne og inkorporere RWD og RWE i klinisk utvikling, og generelt i evidensbasert medisin.   

Til slutt stiller UI opp fremtredende akademiske og medisinske sentre for å støtte CTA til Health Canada, samt potensielt fungere som nettsteder for å gjennomføre den ultimate kliniske utprøvingen. Spesielt har UI engasjert forskningskontoret til en ledende Canada-basert akademisk og undervisningsinstitusjon innen det terapeutiske området avhengighet for å støtte utformingen av studieprotokollen og generere interesse for valg av prøvested.