Undersøkende nytt legemiddelsøknad for kronisk hepatitt B

Written by redaktør

Det er anslagsvis 1.59 millioner pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) i USA. Ascletis Pharma Inc. kunngjorde i dag godkjenning av Investigational New Drug (IND) av US Food and Drug Administration (FDA) og igangsetting av global utvikling av ASC22 (Envafolimab). , et første-i-klassen, subkutant administrert PD-L1-antistoff for funksjonell kurering av kronisk hepatitt B (CHB).

Utskriftsvennlig, PDF og e-post

Den nylige forskningsartikkelen[1], med tittelen "Prevalence of Chronic Hepatitt B Virus Infection in the United States" publisert i juni 2020, viste en samlet estimert prevalens for kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon i USA på 1.59 millioner pasienter (område 1.25–2.49 millioner). Både Verdens helseorganisasjon (WHO) og US Department of Health and Human Services (DHHS) har formulert formelle planer for eliminering av hepatitt.

ASC22 Fase IIb-studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) er en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie i Kina som evaluerer effekten og sikkerheten til 149 CHB-pasienter for 24-ukers behandling med 1 mg/ kg eller 2.5 mg/kg ASC22 eller tilsvarende placebo gitt en gang annenhver uke (Q2W) i kombinasjon med NA. Foreløpige resultater, som ble akseptert for muntlig presentasjon i Late Breaking Session på The Liver Meeting® 2021 av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), viste at hos pasienter med baseline hepatitt B overflateantigen (HBsAg) nivå ≤ 500 IE /ml, ca. 19 % (3/16) av pasientene i behandlingsgruppen oppnådde HBsAg-tap versus ingen individer oppnådde HBsAg-tap i placebogruppen og ingen rebound etter siste dosering av ASC22, noe som indikerer HBV funksjonell kur.

Fase IIa og IIb kliniske studier av ASC22 for HBV funksjonell kur ble valgt ut for inkludering i "Best of The Liver Meeting's Summary" i 2021 av AASLD review Committee. En slik inkludering er en enestående ære og indikerer det høye nivået som AASLD-vurderingskomiteen vurderer Ascletis' forskning innen CHB funksjonell kur.

Ascletis kunngjorde at de hadde oppnådd en global og eksklusiv lisens fra 8. november 2021 fra Suzhou Alphamab for å utvikle og kommersialisere ASC22 for alle virussykdommer inkludert hepatitt B. Ascletis bokfører salg globalt for ASC22 av alle virussykdommer.

ASC22 er den mest avanserte immunterapien i klinisk stadium i verden for funksjonell CHB-kur, dvs. HBsAg-tap, gjennom blokkering av PD-1/PD-L1-veien.

Utskriftsvennlig, PDF og e-post

Relaterte nyheter

Om forfatteren

redaktør

Sjefredaktør for eTurboNew er Linda Hohnholz. Hun er basert i eTN HQ i Honolulu, Hawaii.

Legg igjen en kommentar

2 Kommentarer