Ny klinisk undersøkelse godkjent for behandling av Parkinsons sykdom i tidlig stadium

Written by redaktør

13. januar 2022 mottok Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. brevet fra US Food and Drug Administration (FDA) om Investigational New Drug (IND)-søknaden for den globale multisenter fase-II kliniske studien av Oligomannate (markedsført som "GV-971"), selskapets innovative legemiddel for behandling av Alzheimers sykdom (AD). Brevet indikerte "Study May Proceed" med den foreslåtte kliniske undersøkelsen i behandlingen av pasienter med tidlig stadium av Parkinsons sykdom (PD). INDs ikrafttredelsesdato er 16. desember 2021.

Utskriftsvennlig, PDF og e-post

Som den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen etter AD, selv om patogenesen til PD ikke er nøyaktig kjent, antas det generelt at sykdommen er assosiert med a-synukleinaggregering, nevroinflammasjon, oksidativt stress og mitokondriell dysfunksjon. De siste årene har økende bevismateriale vist at tarmmikrobiotaen er sterkt korrelert med PDs forekomst og utvikling.

Som verdens første AD-medikament som er rettet mot tarm-hjerne-aksen, reduserer GV-971 perifer og sentral betennelse1 ved å rekondisjonere tarmmikrobiotaen og hemme den unormale balansen av tarmmikrobiota-avledede metabolitter. Basert på slike funn utførte forskerteamet ved Green Valley Research Institute preklinisk forskning på GV-971s effekt på PD basert på den vanlige patologiske mekanismen for nevrodegenerative sykdommer og fant at stoffet er i stand til å regulere tarmmikrobiota dysbiose, undertrykke α-synuklein aggregering i både tarmen og hjernen, reduserer nevroinflammasjon, beskytter dopaminerge nevroner og forbedrer motoriske og ikke-motoriske symptomer.

Den globale multisenter fase II kliniske studien vil være en 36 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, etterfulgt av en 36 ukers åpen forlengelsesperiode. Studien planlegger å inkludere 300 pasienter med PD i tidlig stadium, og vil bli utført ved 30 kliniske sentre i Nord-Amerika og Asia Pacific-regionen for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GV-971 i behandlingen av PD i tidlig stadium.

2. november 2019 godkjente Kinas nasjonale medisinske produktadministrasjon GV-971 for "behandling av mild til moderat AD og forbedring av kognitiv funksjon", etter rask gjennomgang av stoffet. Fase III-studien av GV-971 i Kina ble utført på 34 Tier-1 sykehus over hele landet med 818 pasienter med mild til moderat AD. Resultatene fra den 36-ukers studien viste at GV-971 hadde betydelig forbedret kognitiv funksjon hos mild til moderat AD-pasienter, og var trygg og godt tolerert med bivirkninger som kan sammenlignes med placebo1.

I april 2020 ble søknaden om den globale multisenter fase III kliniske studien av GV-971 godkjent av US FDA. Den globale rettssaken er senere godkjent av reguleringsbyråer i 10 land og regioner, inkludert Canada, Kina, Australia, Frankrike, Tsjekkia og andre. For tiden er 154 kliniske sentre i disse landene aktivert, med 949 pasienter screenet og 292 pasienter randomisert. Forsøket er planlagt ferdigstilt innen 2025, etterfulgt av global innsending av ny medikamentsøknad.

Siden lanseringen har GV-971 suksessivt blitt inkludert i Kinas autoritative kliniske retningslinjer for sykdomsbehandling. Disse inkluderer retningslinjer for diagnose og behandling av Alzheimers sykdom (2020-utgaven)2 utgitt av National Health Commission General office som anbefaler GV-971 for behandling av mild til moderat AD, Expert Consensus on the Management of Post-Stroke Cognitive Impairment 20213, Expert Consensus on the Nutritional Intervention for Brain Health in Alzheimer's Disease4, Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Mental Disorders (2020 Edition)5, White Paper on the Standardized Construction of Diagnosis and Treatment Centers for Cognitive Disorders6, og kinesiske retningslinjer for Prevention and Treatment of Elderly Dementia publisert av Chinese Society of Neurology under Chinese Medical Association i desember 2021, som viser GV-971 som et klasse-A anbefalt medikament med nivå-1 bevis for behandling av AD. 3. desember 2021 ble GV-971 offisielt inkludert på Kinas nasjonale refusjonsmedisinliste for første gang.

Som en nevrodegenerativ sykdom inkluderer PDs viktigste kliniske manifestasjoner hvileskjelving, bradykinesi, myotoni og postural gangforstyrrelse, som kan være ledsaget av ikke-motoriske symptomer som depresjon, forstoppelse og søvnforstyrrelser. Sammen påvirker de pasientenes livskvalitet og daglige funksjon negativt. Statistikk viser at det er rundt 10 millioner PD-pasienter i verden9, inkludert 3 millioner i Kina, og prevalensraten blant personer over 65 år er 1.7 %10. Mens den voksende globale befolkningen aldres, vil antallet PD-pasienter fortsette å vokse.

Utskriftsvennlig, PDF og e-post

Om forfatteren

redaktør

Sjefredaktør for eTurboNew er Linda Hohnholz. Hun er basert i eTN HQ i Honolulu, Hawaii.

Legg igjen en kommentar

2 Kommentarer

  • Jeg er et levende bevis på at du kan bli kurert fra Alzheimers sykdom. Jeg ble diagnostisert med Alzheimers sykdom. Jeg hadde lungebetennelse i mars 2020, som startet som influensa og deretter ble lungebetennelse. Etter ca 10 dager følte jeg meg bra, men pusten min var annerledes, det er vanskelig å beskrive, men det føltes som om noen byttet et filter i lungene mine. Jeg ble kurert naturlig ved bruk av ( World Rehabilitate Clinic, i løpet av en periode på 3 uker, var jeg i bedring. I 2021 begynte jeg å se Dr Gomez Sims, som spesialiserer seg på indre- og lungemedisin ( worldrehabilitateclinic. com).

  • Mannen min ble diagnostisert med tidlig debut av Parkinsons sykdom da han var 67 år. Symptomene hans var stokking av føtter, sløret tale, lavt volum, forringelse av håndskrift, forferdelige kjøreferdigheter, og høyrearmen holdes i 45 graders vinkel. Han ble plassert på Sinemet i 7 måneder og deretter ble Sifrol og rotigotin introdusert som erstattet Sinemet men han måtte slutte på grunn av bivirkninger. Vi prøvde alle tilgjengelige skudd, men ingenting virket. Det har vært liten eller ingen fremgang i å finne en pålitelig behandling, jeg sluttet med medisinene mine på grunn av bivirkninger. Vår omsorgsleverandør introduserte oss for Kycuyu Health Clinic Parkinsons urtebehandling. Behandlingen er et mirakel. Mannen min har kommet seg betraktelig! Besøk kycuyuhealthclinic. co m

eTurboNews | Reisebransjens nyheter