Ny klinisk utprøving i pasienter med kritisk COVID-19 lungebetennelse

Written by redaktør

CalciMedica Inc., CRAC (calcium release-activated calcium) kanalselskapet, kunngjorde i dag initieringen av CARDEA-Plus, en fase 2b klinisk studie som gjennomføres i USA og Canada, som kan tjene som en innledning til fasen. 3 utviklingsprogram av Auxora™ hos pasienter med kritisk COVID-19 lungebetennelse.

Utskriftsvennlig, PDF og e-post

Studien er designet for å samle ytterligere pasientsikkerhetsdata med Auxora, vurdere sikkerheten og effekten av Auxora i kombinasjon med både tocilizumab og kortikosteroider, og vurdere sikkerheten og effekten av tre versus seks dagers dosering. Selskapet rapporterte nylig overlinjedata fra sin CARDEA fase 2-studie som støtter videre studier i denne pasientpopulasjonen. 

CARDEA-Plus vil registrere pasienter med COVID-19 lungebetennelse med et PaO2/FiO2 (P/F)-forhold på ≤200 som trenger høystrøms nesekanyle (HFNC) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Pasientene vil få en startdose på 2.0 mg/kg Auxora etterfulgt av 1.6 mg/kg etter 24 timer og 1.6 mg/kg etter 48 timer. Pasienter med enten et P/F-forhold på ≤100 eller på mekanisk ventilasjon etter 48 timer vil være kvalifisert til å bli randomisert til å motta enten tre doser Auxora eller tre doser placebo. Alle pasienter vil motta standardbehandling som kan inkludere bruk av kortikosteroider og/eller tocilizumab.

"Til tross for økende vaksinasjonsrater for COVID-19, utgjør det høye antallet sykehusinnleggelser og dødsfall fortsatt et betydelig problem," sa Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer i CalciMedica. "Selv om tocilizumab har blitt mye brukt hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19, er det fortsatt behov for å forbedre pasientresultatene. Vi tror Auxora har en unik virkningsmekanisme og farmakokinetiske egenskaper som kan gi klinisk fordel for pasienter med kritisk COVID-19 lungebetennelse.»

"Initieringen av denne studien, som også muliggjør administrering av Auxora med tocilizumab og kortikosteroider hos pasienter med kritisk COVID-19 lungebetennelse, er en betydelig milepæl for selskapet vårt," sa Rachel Leheny, Ph.D., administrerende direktør i CalciMedica . "Viktig er at resultatene av denne studien, som skal følges av diskusjoner med FDA, vil informere utformingen av en potensiell fase 3 klinisk studie senere i år. Vi har mottatt bred entusiasme og støtte fra etterforskersider for denne studien og forventer rask påmelding.»

Utskriftsvennlig, PDF og e-post

Om forfatteren

redaktør

Sjefredaktør for eTurboNew er Linda Hohnholz. Hun er basert i eTN HQ i Honolulu, Hawaii.

Legg igjen en kommentar

eTurboNews | Reisebransjens nyheter