Ny nøkkel antidiabetisk medikament

Written by redaktør

Daewoong Pharmaceutical (Daewoong) har bekreftet lovende fase 3 topplinjeresultater som fokuserer på de terapeutiske effektene som en Enavogliflozin monoterapi og en kombinasjonsbehandling med Metformin. Daewoongs Enavogliflozin er en SGLT-2-hemmer under utvikling for første gang i Korea. Den nylige topplinjerapporten gjør det svært etterlengtet for det vellykkede resultatet av den kliniske fase 3-studien, hvor den endelige rapporten vil bli utgitt i andre halvdel av dette året.

Utskriftsvennlig, PDF og e-post

Professor Kyong Soo Park ved Seoul National University Hospital som koordinerende etterforsker og hovedetterforskere fra 22 institusjoner har deltatt i den kliniske fase 3-studien for Enavogliflozin som monoterapi (ENHANCE-A-studie). Studien ble utført som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og terapeutisk bekreftende studie som omfattet 160 pasienter med type 2 diabetes. Det primære endepunktet var å undersøke forskjellen mellom Enavogliflozin-gruppen og placebogruppen i baseline-endringen av glykert hemoglobin (HbA1c). I følge topplinjerapporten ble det foreløpig observert å være 0.99 %p ved 24 uker siden administrering av undersøkelsesproduktet, noe som bekreftet statistisk signifikans (P-verdi <0.001). HbA1c, som er et sluttprodukt av hemoglobin konjugert med blodsukker, er et gullstandardmål for å bestemme alvorlighetsgraden av diabetes.

I tillegg var det et positivt studieresultat som ble observert i en annen fase 3 klinisk studie med kombinasjonsbehandling av Enavogliflozin med metformin av Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). ENHANCE-M-studien ble drevet av professor Gun Ho Yoon ved The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital som koordinerende etterforsker og hovedetterforskere fra 23 institusjoner. Studien ble utført med 200 pasienter med type 2 diabetes som har utilstrekkelig kontroll av blodsukkeret med Metformin. Basert på resultatene vedrørende baseline endringen av HbA1c. Gruppen av pasienter som ble administrert samtidig med Enavogliflozin og Metformin har med suksess vist sin ikke-underlegenhet i forhold til gruppen som ble administrert samtidig med Dapagliflozin og Metformin. Sikkerhetsresultatet i gruppen som ble administrert med Enavogliflozin ble også bekreftet ettersom det ikke var noen uventede bivirkninger eller legemiddelbivirkninger.

Etterforskerne sa: "Den kliniske fase 3-studien for Enavogliflozin monoterapi (ENHANCE-A) og Metformin kombinasjonsterapi (ENHANCE-M) med totalt 360 koreanske deltakere har vist enestående glukosesenkende effekt og sikkerhet for stoffet. Enavogliflozin vil bli et utmerket behandlingsalternativ for pasienter med type 2-diabetes dersom de samme resultatene bekreftes fra andre kombinasjonsterapier.»

Siden det ble oppnådd betydelige resultater fra begge studiene for monoterapi og metformin kombinasjonsterapi, er Daewoong glade for å lansere en ny SGLT-2-hemmer for første gang i Sør-Korea. Daewoong planlegger å umiddelbart søke om den nye medikamentgodkjenningen og å lansere ikke bare Enavogliflozin og men Enavogliflozin/Metformin fast-dose-kombinasjon (FDC) legemiddel innen 2023. I mellomtiden var Daewoong allerede godkjent for en fase-1-studie for å teste bioekvivalensstudie av FDC av Enavogliflozin og Metformin i januar 2022.

"Med suksessen til de nylige kliniske studiene, forventes vi å gi de lokale pasientene landets nye Best-in-Class medisin for diabetes i en nær fremtid," sa Sengho Jeon, Daewoong Pharmaceutical CEO. "Vi vil strebe etter å frigi neste generasjons medikament og hjelpe de som lider av diabetes og komplikasjoner, samtidig som vi sikrer et økende momentum i selskapet."

Utskriftsvennlig, PDF og e-post

Om forfatteren

redaktør

Sjefredaktør for eTurboNew er Linda Hohnholz. Hun er basert i eTN HQ i Honolulu, Hawaii.

Legg igjen en kommentar

eTurboNews | Reisebransjens nyheter