Nye data viser klinisk remisjon ved Crohns sykdom

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Written by Linda Hohnholz

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson kunngjorde i dag nye resultater fra den kliniske fase 2 GALAXI 1-studien som viser flertallet (57.4-73 prosent) av voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD) som ble behandlet med TREMFYA® (guselkumab) oppnådd klinisk remisjon (Crohn's Disease Activity Index [CDAI]<150)a ved uke 48.1 Uke 48-resultatene viser også at majoriteten (57.4-73 prosent) av pasientene som oppnådde klinisk remisjon med TREMFYA var fri for kortikosteroidbehandling.1,b TREMFYA er foreløpig ikke godkjent for behandling av CD i USA2 Disse dataene presenteres i dag som en muntlig presentasjon (OP24) på ​​den 17. kongressen til European Crohns and Colitis Organization (ECCO), som finner sted praktisk talt fra 16.-19.1. februar.       

"Disse 48-ukers GALAXI 1-dataene representerer et stort skritt i utviklingen av TREMFYA," sa presenterende studieforfatter professor Silvio Danese, direktør for gastroenterologi og endoskopi, IRCCS Ospedale San Raffaele og University Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia.c "Videre var remisjon oppnåelig for pasienter i denne studien uten kortikosteroider, noe som er viktig å merke seg ettersom unngåelse av langvarig steroidbruk er en viktig faktor når man behandler disse pasientene."

Uke 48 viste resultater

• Klinisk remisjon: 63.9 prosent av pasientene behandlet med TREMFYA 200 mg intravenøst ​​(IV)/100 mg subkutant (SC), 73 prosent behandlet med TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC og 57.4 prosent behandlet med TREMFYA 1200 mg IV/200 SC oppnådde klinisk remisjon.1,a Med STELARA® (ustekinumab), som ble brukt som referansearm, oppnådde 58.7 prosent av pasientene klinisk remisjon.1 Studien var ikke drevet til å evaluere forskjeller mellom behandlingsgruppene.1

• Kortikosteroidfri klinisk remisjon:b 59 prosent av pasientene behandlet med TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 71.4 prosent behandlet med TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC, og 55.7 prosent behandlet med TREMFYA 1200 mg IV/200 mg SC oppnådde kortikosteroidfri klinisk remisjonb (CDAI<150 og ingen kortikosteroidbehandling ved uke 48). Andelen pasienter i STELARA-gruppen var 58.7 prosent.1

• Pasientrapportert utfall (PRO)-2 remisjon:e 57.4 prosent av pasientene behandlet med TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 69.8 prosent behandlet med TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC, og 50.8 prosent behandlet med TREMFYA 1200 mg IV/SC 200 mg SC oppnådde PRO-2-remisjon.1,e Andelen pasienter i STELARA-gruppen var 46 prosent.1

Alle TREMFYA-dosegruppene i løpet av den 48-ukers behandlingsperioden i GALAXI 1 hadde sammenlignbare sikkerhetsdata, i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen for TREMFYA i godkjente indikasjoner.1,2 Ratene av nøkkelsikkerhetshendelser var like blant de tre doseringsgruppene.1 I TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC, 1200 mg IV/200 mg SC og STELARA-gruppene, bivirkninger forekom hos henholdsvis 71.2 prosent, 80.8 prosent, 69.9 prosent og 84.5 prosent.1 Alvorlige bivirkninger (SAE) forekom hos henholdsvis 8.2 prosent, 6.8 prosent, 6.8 prosent og 12.7 prosent.1 Ingen opportunistiske infeksjoner, tilfeller av tuberkulose eller dødsfall ble rapportert i noen gruppe.1 Infeksjoner forekom hos 34.2 prosent, 41.1 prosent, henholdsvis 34.2 prosent og 36.6 prosent.1 Alvorlige infeksjoner forekom hos henholdsvis 2.7 prosent, 2.7 prosent, 1.4 prosent og 1.4 prosent.1

"Med en livslang progressiv tilstand som Crohns sykdom, er det avgjørende å undersøke potensielle nye behandlingsalternativer med forståelse av at remisjon er det endelige målet," sa Jan Wehkamp, ​​MD, Ph.D., visepresident, Gastroenterology Disease Area Leader, Janssen forskning og utvikling, LLC. "Disse nye dataene understreker Janssens fortsatte forpliktelse til å undersøke pathway science med TREMFYA i utviklingen av tilleggsterapier som potensielt kan adressere den mangefasetterte naturen til immunmedierte sykdommer som Crohns sykdom."

Janssen har tidligere kunngjort resultater fra 12-ukers interimanalyse og topplinje 48-ukers data fra GALAXI fase 2-studien.3,4 Fase 3 kliniske studier som evaluerer TREMFYA for behandling av moderat til alvorlig aktiv CD pågår og deltar aktivt med deltakere. . Lær mer gjennom Janssen Global Trial Finder.

Om forfatteren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ansvarlig redaktør for eTurboNews basert i eTN HQ.

Bli medlem!
Varsle om
gjest
0 Kommentar
Inline tilbakemeldinger
Se alle kommentarer
0
Vil elske tankene dine, vennligst kommenter.x
()
x
Del til...