Gode ​​resultater hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Written by Linda Hohnholz

Kodiak Sciences Inc. kunngjorde i dag topplinjeresultater fra sin randomiserte, dobbeltmaskede, aktive komparatorkontrollerte fase 2b/3 kliniske studie som evaluerer effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten til KSI-301, et nytt antistoffbiopolymerkonjugat, i behandlingsnaivt personer med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon.

Forsøket randomiserte 559 deltakere, hvorav omtrent 80 % var registrert i USA. Studien hadde to behandlingsarmer: KSI-301 5mg på et fleksibelt langintervallregime og aflibercept 2mg på et fast kortintervallregime. I studien ble tre månedlige belastningsdoser administrert til alle forsøkspersoner ved 0-, 4- og 8 uker. Pasienter på aflibercept ble deretter behandlet med faste 2-måneders intervaller. Personer på KSI-301 ble vurdert med start 3 måneder etter fullføring av lastingsfasen (dvs. begynner ved 20 uker) og ble, basert på forhåndsdefinerte sykdomsaktivitetskriterier, behandlet hver 3., 4. eller 5. måned. Som et resultat mottok ikke pasienter i KSI-301-gruppen dosering oftere enn hver 3. måned på noe tidspunkt i studien etter lastingsfasen. Det primære endepunktet for studien var den gjennomsnittlige endringen i best-korrigerte synsskarphet (BCVA)-score (et mål på det beste synet en person kan oppnå ved å lese bokstaver på et øyediagram, inkludert med korreksjon som briller) fra baseline ved år. 1. For vurdering av det primære effektendepunktet ble KSI-301-pasienter i alle tre gruppene (dosert hver 3., 4. eller 5. måned) slått sammen og deres BCVA ble sammenlignet som en gruppe med aflibercept-gruppen (dosert hver 2. måned). .

Resultatene viser at selv om KSI-301 viste sterk holdbarhet og var trygg og godt tolerert, oppfylte den ikke det primære effektendepunktet med å vise ikke-inferiør synsstyrkegevinst for forsøkspersoner som ble dosert på utvidede regimer sammenlignet med aflibercept gitt hver åttende uke.

En forhåndsspesifisert sekundæranalyse ved år 1 som vurderte holdbarhet viste at 59 % av pasientene i KSI-301-armen oppnådde fem måneders dosering med økt synsstyrke og anatomiske forbedringer som var sammenlignbare med den generelle afliberceptgruppen.

KSI-301 var trygg og godt tolerert i studien, uten nye sikkerhetssignaler identifisert.

Om forfatteren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ansvarlig redaktør for eTurboNews basert i eTN HQ.

Bli medlem!
Varsle om
gjest
0 Kommentar
Inline tilbakemeldinger
Se alle kommentarer
0
Vil elske tankene dine, vennligst kommenter.x
()
x
Del til...