Pasienter med Crohns sykdom som viser bedre resultater

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Written by Linda Hohnholz

AbbVie kunngjorde i dag positive topplinjeresultater fra U-EXCEL, en fase 3-induksjonsstudie, som viser at upadacitinib (45 mg én gang daglig) oppnådde begge primære endepunktene for klinisk remisjon,b og endoskopisk respons ved uke 12.1. U-EXCEL er det andre av to. Fase 3 induksjonsstudier for å evaluere sikkerheten og effekten av upadacitinib hos voksne med moderat til alvorlig Crohns sykdom som hadde en utilstrekkelig respons eller var intolerante overfor konvensjonell eller biologisk behandling.1

U-EXCEL inkluderte de samme primære og nøkkelsekundære endepunktene som U-EXCEED, med klinisk remisjon målt ved Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) og ved pasientrapporterte symptomer på avføringsfrekvens/magesmerter (SF/AP).1 A signifikant større andel av pasientene behandlet med et 12-ukers induksjonsregime med upadacitinib 45 mg daglig oppnådde klinisk remisjon per CDAI ved uke 12 sammenlignet med placebo (49 prosent versus 29 prosent; p<0.0001).1 Lignende resultater ble observert med klinisk remisjon pr. SF/AP (51 prosent hos upadacitinib-behandlede pasienter versus 22 prosent hos placebo-behandlede pasienter; p<0.0001).1 Ved uke 12 oppnådde en signifikant større andel av pasientene behandlet med upadacitinib 45 mg endoskopisk respons sammenlignet med placebogruppen ( 46 prosent mot 13 prosent; p<0.0001).1

I samsvar med resultatene fra U-EXCEED induksjonsstudien, oppnådde en signifikant høyere andel av pasientene som fikk upadacitinib 45 mg også steroidfri klinisk remisjon per CDAI og per SF/AP sammenlignet med placebo ved uke 12 blant pasienter som tok kortikosteroider ved baseline.1 Tidlig symptomforbedring målt ved CR-100 (definert som reduksjon av CDAI ≥100 poeng fra baseline) ved uke to samt klinisk remisjon ved uke fire ble også oppnådd av en signifikant høyere andel pasienter som fikk upadacitinib 45 mg.1

I løpet av den 12-ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden var sikkerhetsprofilen til upadacitinib 45 mg konsistent med sikkerhetsprofilen observert i tidligere studier på tvers av indikasjoner, uten nye sikkerhetsrisikoer observert.1 De vanligste bivirkningene var akne og anemi i upadacitinib 45 mg-gruppen.1 Alvorlige bivirkninger forekom hos 6.9 prosent av pasientene i upadacitinib 45 mg-gruppen sammenlignet med 6.8 ​​prosent av pasientene i placebogruppen.1 Hyppigheten av alvorlige infeksjoner var 1.1 prosent hos pasienter behandlet med upadacitinib 45 mg og 1.7 prosent hos de som fikk placebo.1 Herpes zoster ble rapportert hos 2.9 prosent av pasientene behandlet med upadacitinib 45 mg, alle tilfellene var ikke-seriøse.1 Det var ingen tilfeller av dømt gastrointestinal perforering eller død i løpet av den placebokontrollerte perioden.1 Ett tilfelle av bedømt alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) ble rapportert i placebogruppen.1

Pasienter som tok upadacitinib 45 mg og ikke oppnådde klinisk respons ved uke 12 ble inkludert i en ytterligere 12-ukers behandlingskohort med upadacitinib 30 mg.1 I denne kohorten døde en pasient av COVID-19.1 Pasienter som fikk placebo og gjorde ikke oppnår klinisk respons ved uke 12 ble inkludert i en 12-ukers behandlingskohort med upadacitinib 45 mg.1 Blant disse pasientene var det ett tilfelle av dømt gastrointestinal perforasjon.1

I U-EXCEL ble det ikke rapportert noen behandlingstilfeller av bedømt MACE, malignitet eller bedømt venøs tromboembolisk hendelse hos pasienter på upadacitinib-behandling.1

Fullstendige resultater fra U-EXCEL-studien vil bli presentert på kommende medisinske konferanser og publisert i et fagfellevurdert medisinsk tidsskrift. Topplinjeresultater fra fase 3-delen av den første induksjonsstudien, U-EXCEED, ble annonsert i desember 2021 og vedlikeholdsstudien for begge pågår. Bruk av upadacitinib ved Crohns sykdom er ikke godkjent og dets sikkerhet og effekt er ikke evaluert av regulatoriske myndigheter.

dSteroidfri klinisk remisjon er definert som klinisk remisjon (per CDAI <150, eller per SF/AP med gjennomsnittlig daglig SF ≤2.8 og ikke dårligere enn baseline og gjennomsnittlig daglig AP-score ≤1 og ikke verre enn baseline) og seponering av kortikosteroidbruk blant pasienter som tar kortikosteroider ved baseline.

Om forfatteren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ansvarlig redaktør for eTurboNews basert i eTN HQ.

Bli medlem!
Varsle om
gjest
2 Kommentar
Nyeste
eldste
Inline tilbakemeldinger
Se alle kommentarer
2
0
Vil elske tankene dine, vennligst kommenter.x
()
x
Del til...