Første pasient behandlet i kohort 2 SARTATE™-nevroblastomterapistudie

Clarity Pharmaceuticals, et radiofarmasøytisk selskap i klinisk stadium som utvikler neste generasjons produkter for å møte de økende behovene innen onkologi, kunngjorde at de har behandlet sin første deltaker i kohort 2 av 64Cu/67Cu SARTATE™ neuroblastomterapistudien (CL04) med suksess. dosenivå på 175MBq/kg kroppsvekt.              

Klarhet har nylig utviklet seg til kohort 2 av CL04-studien etter fullføringen av kohort 1 der tre deltakere mottok terapi med 67Cu SARTATE™ i en dose på 75MBq/kg kroppsvekt. Sikkerhetsvurderingskomiteen vurderte dataene fra kohort 1 der ingen dosebegrensende toksisiteter har forekommet, og anbefalte å gå videre med studien til kohort 2, uten modifikasjoner, og øke dosen til 175MBq/kg kroppsvekt.

Claritys administrerende styreleder, Dr Alan Taylor, kommenterte: "Vi er veldig glade for å dosere den første pasienten i kohort 2 i vår neuroblastomterapistudie i USA, etter å ha fullført kohort 1 i januar 2022. Økningen i administrert aktivitet mellom kohorter 1 og 2 er signifikant ved strålingssensitiv sykdom, som nevroblastom, og kohort 2 vil se administrerte aktiviteter mer enn doblet sammenlignet med kohort 1. Vi ser frem til å fortsette rekrutteringen i kohort 2 på alle fem kliniske stedene i USA, basert på oppmuntre innledende data fra kohort 1 og ytterligere innsamling av bevis på diagnostiske og terapeutiske fordeler med SARTATE™-produktet for behandling av barn med nevroblastom.»

CL04-studien er en teranostisk (diagnose og terapi) studie hos pediatriske pasienter med høyrisikonevroblastom (NCT04023331). Det er en multisenter, dose-eskalerende, åpen, ikke-randomisert, fase 1/2a klinisk studie med opptil 34 deltakere utført på fem kliniske steder i USA.

Nevroblastom oppstår oftest hos barn under 5 år og viser seg når svulsten vokser og forårsaker symptomer. Det er den vanligste krefttypen som blir diagnostisert i det første leveåret og står for rundt 15 % av dødeligheten av kreft hos barn. Høyrisikonevroblastom utgjør omtrent 45 % av alle tilfeller av nevroblastom. Pasienter med høyrisikonevroblastom har den laveste 5-års overlevelsesraten på 40–50 %.

I 2020 tildelte US Food and Drug Administration (FDA) Clarity to Orphan Drug Designations (ODDs), en for 64Cu SARTATE™ som et diagnostisk middel for klinisk behandling av nevroblastom og en for 67Cu SARTATE™ som terapi for nevroblastom, som samt to sjeldne pediatriske sykdomsbetegnelser (RPDD) for disse produktene. Skulle Clarity lykkes med å oppnå US FDA New Drug Applications for disse to produktene, kan RPDD potensielt gi selskapet tilgang til totalt to omsettelige Priority Review Vouchers (PRVs) som sist ble handlet til USD110M per kupong.