Større produksjon av orale COVID-19 antivirale medisiner og tester

For tiden er COVID-19 fortsatt i pandemistatus rundt om i verden. Superposisjonen av Delta- og Omicron-varianter er utbredt, noe som resulterer i kontinuerlig forbedring av deres overføringsevne. Midt i de gjentatte bølgene av covid-19, i tillegg til covid-19-vaksine, har utviklingen av effektive orale covid-19-medisiner og raske, enkle og innovative testmetoder også blitt et nytt krav for nåværende epidemiforebygging og kontroll. Viva Biotech Holdings XLement, investert og inkubert av Viva BioInnovator, er forpliktet til produksjon av orale COVID-19-legemidler og virustester, og bidrar til kampen mot COVID-19-pandemien.

Jan 2022 kunngjorde Medicines Patent Pool (MPP) at de har signert avtaler med flere generiske produksjonsselskaper, inkludert Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd., datterselskapet til Viva biotech holdings for produksjon av den orale COVID-19 antivirale medisinen molnupiravir og forsyning i 105 lav- og mellominntektsland (LMICs) for å lette rimelig global tilgang for molnupiravir og støtte lokal forebygging og kontroll av epidemier. Fem selskaper skal fokusere på å produsere råvarene, 13 selskaper skal produsere både råingredienser og det ferdige stoffet og 9 selskaper skal produsere det ferdige stoffet.

The Medicines Patent Pool (MPP) er en FN-støttet folkehelseorganisasjon som jobber for å øke tilgangen til, og lette utviklingen av, livreddende medisiner for lav- og mellominntektsland. MPP og MSD, handelsnavnet til Merck & Co., Inc. Kenilworth NJ USA signerte en frivillig lisensavtale i oktober 2021. I henhold til vilkårene i avtalen vil MPP, gjennom lisensen gitt av MSD, få tillatelse til å lisensiere videre ikke-eksklusivt underlisenser til produsenter og diversifisere produksjonsbasen for levering av kvalitetssikret molnupiravir til land som dekkes av MPP-lisensen, underlagt lokal regulatorisk autorisasjon.

Molnupiravir (MK-4482 og EIDD-2801) er en eksperimentell, oralt administrert form av en potent ribonukleosidanalog som hemmer replikasjonen av SARS-CoV-2 (årsaken til COVID-19). Molnupiravir som MSD utvikler i samarbeid med Ridgeback Biotherapeutics, er den første orale antivirale medisinen tilgjengelig for COVID-19-behandling. Data fra fase 3 MOVE-OUT viste at tidlig behandling med molnupiravir signifikant reduserte risikoen for sykehusinnleggelse eller død hos høyrisiko, uvaksinerte voksne med COVID-19.

Ifølge MPP har selskapene som ble tilbudt underlisensen demonstrert sin evne til å oppfylle MPPs krav knyttet til produksjonskapasitet, regeloverholdelse, og evnen til å møte internasjonale standarder for kvalitetssikrede medisiner. Autorisasjonen gitt til Langhua Pharmaceutical av MPP representerer en høy bekreftelse og anerkjennelse i dets prosessutvikling og forsterkning av APIer, forsyningsbærekraft, GMP og EHS-system.

2. mars 2022 mottok Xlement, et dedikert NanoSPR-biochip- og instrumentbioteknologiselskap som tidligere har investert og inkubert av Viva BioInnovator, varselet om å bestå ytelsesevalueringen fra departementet for vitenskap og teknologi i Folkerepublikken Kina. Prosjektet «FoU og masseproduksjon av NanoSPR COVID-19 partikkeltestsett» er et av nøkkelprosjektene i «Public Safety Risk Prevention and Control and Emergency Response Technology and Equipment»-programmet som utgjør en viktig del av nøkkelen til COVID-19- relatert vitenskapelig forskning som pågår i Kina. Med sin vellykkede passering til inspeksjonen, har Xlements COVID-19-testsett også blitt sertifisert av EUs CE for fremtidig massiv produksjon og vil bli tatt i bruk snart.

Utnyttet av den unike NanoSPR-brikketeknologien utviklet Xlement testsettet for COVID-19-partikler, som tillater ett-trinns test av flere virusantigener for 96 prøver innen 15 minutter, og sensitiviteten er nær å teste et enkelt antigen. Denne metoden viser store fordeler sammenlignet med eksisterende testteknikker for virale nukleinsyrer: den kan brukes til selvtesting hjemme, den forkorter testtiden betraktelig, og reduserer dermed kostnadene ved testing av reagenser og arbeidskraft betydelig. Med mer bruk av NanoSPR-teknologien i COVID-19-testingen utviklet av Xlement, forventer vi å se mer praktisk umiddelbar diagnose av mistenkte prøver og rask screening på stedet i stor skala.