Ny behandling av avansert prostatakreft hos voksne

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Written by Linda Hohnholz

Accord BioPharma, den amerikanske spesialitetsavdelingen av Intas Pharmaceuticals, Ltd. med fokus på utvikling av onkologi, immunologi og kritisk behandling, annonserte i dag den amerikanske lanseringen av CAMCEVI™ (leuprolid) 42 mg injeksjonsemulsjon for behandling av avansert prostatakreft hos voksne. Accord BioPharma leder distribusjon i USA. US Food and Drug Administration godkjente New Drug Application (NDA) til CAMCEVI fra Foresee Pharmaceuticals 25. mai 2021.

CAMCEVI er den første injeksjonsklare sterile formuleringen av leuprolidmesylat for subkutan injeksjon som leveres i en ferdigfylt sprøyte uten behov for blanding. I en åpen, enkeltarmsstudie av 137 voksne som fikk 42 mg CAMCEVI på dag 0 og uke 24, tilbød CAMCEVI konsekvent testosteronsuppresjon til kastratnivåer etter den første injeksjonen, fra uke 4 til uke 48. CAMCEVI bør ikke brukes hos pasienter med overfølsomhet overfor GnRH eller GnRH-analoger på grunn av mulige anafylaktiske reaksjoner.1 De vanligste bivirkningene (≥10 %) som oppsto under en median oppfølgingsvarighet på 336 dager var hetetokter, hypertensjon, reaksjoner på injeksjonsstedet, øvre luftveier infeksjoner, muskel- og skjelettsmerter, tretthet og smerter i ekstremiteter.

Kvalifiserte pasienter som er foreskrevet CAMCEVI vil ha tilgang til støttetjenester, for eksempel kommersielle betalingsløsninger, pasientassistanseprogrammer og en sykepleierbemannet klinisk hotline som gir on-demand svar på spørsmål fra pasienter eller deres omsorgsteam. Disse pasientstøttetjenestene er unikt designet for å møte behovene til pasientpopulasjonen vår, og hjelper til med å fjerne barrierer for terapi og støtte pasienter gjennom hele helsereisen med CAMCEVI. For å lære mer, besøk www.camcevihcp.com.

I tillegg tilbyr Accord BioPharma helsepersonell tilgang til AccordConnects™, en mobilapplikasjon utviklet for å hjelpe helsetjenester med å administrere inventar i praksis av CAMCEVI. Appen gjør det mulig for helsevesenspraksis å skanne strekkoder for nøyaktig å logge CAMCEVI fysisk varelagertelling, projisere fremtidige produktlagerkrav, kjøre lagerbeholdnings- og bruksrapporter, og tillater sporbarhet forover og bakover for å lokalisere produktet.

"Den amerikanske lanseringen av CAMCEVI demonstrerer vår forpliktelse til å gå utover medisinens biologi, å se sykdom fra en pasients perspektiv og utvikle terapier av høy kvalitet som forbedrer den generelle behandlingsopplevelsen," sa Chrys Kokino, president for US BioPharma ved Accord BioPharma.

Viktig sikkerhetsinformasjon: CAMCEVI, som andre GnRH-agonister, forårsaker en forbigående økning i serumnivåer av testosteron i løpet av den første uken av behandlingen, som kan forårsake forbigående forverring av symptomene. Pasienter med metastatiske vertebrale lesjoner og/eller med urinveisobstruksjon bør observeres nøye i løpet av de første ukene av behandlingen. Hyperglykemi og økt risiko for å utvikle diabetes er rapportert hos menn som får GnRH-agonister. Blodsukkernivåer bør overvåkes og styres i henhold til gjeldende klinisk praksis. Økt risiko for hjerteinfarkt, plutselig hjertedød og hjerneslag er rapportert i forbindelse med bruk av GnRH-agonister. Pasienter bør overvåkes for kardiovaskulær sykdom og i henhold til gjeldende klinisk praksis. Androgen deprivasjonsterapi kan forlenge QT-intervallet. Kramper er rapportert hos pasienter som får GnRH-agonister, som CAMCEVI. Overvåk serumnivåer av testosteron etter injeksjon av CAMCEVI. Basert på funn i dyrestudier og virkningsmekanisme, kan CAMCEVI forårsake fosterskader når det administreres til gravide kvinner. De vanligste (≥10 %) bivirkningene under en median oppfølging på 336 dager var hetetokter, hypertensjon, reaksjoner på injeksjonsstedet, øvre luftveisinfeksjoner, muskel- og skjelettsmerter, tretthet og smerter i ekstremiteter.

Om forfatteren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ansvarlig redaktør for eTurboNews basert i eTN HQ.

Bli medlem!
Varsle om
gjest
0 Kommentar
Inline tilbakemeldinger
Se alle kommentarer
0
Vil elske tankene dine, vennligst kommenter.x
()
x
Del til...