Ny øyedråpe for å behandle aldersrelatert tåkesyn

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Written by Linda Hohnholz

Allergan, et AbbVie-selskap, kunngjorde i dag at fase 3 VIRGO-studien som evaluerte sikkerheten og effekten av undersøkelse to ganger daglig administrering av VUITY™ (pilokarpin HCl oftalmisk løsning) 1.25 % hos voksne med alderssynthet oppfylte sitt primære effektendepunkt, og forbedret nærsyn uten kompromitterende avstandssyn ved time 9 (3 timer etter andre dråpe) på dag 14. Ytterligere detaljer om denne utprøvingen vil bli presentert på fremtidige medisinske kongresser og vil tjene som grunnlag for en supplerende innsending av ny legemiddelsøknad for en valgfri administrering to ganger daglig til US Food and Drug Administration (FDA) i andre kvartal 2022. VUITY ble godkjent av FDA i oktober 2021 for bruk én gang daglig, og er den første og eneste øyedråpen som behandler aldersrelatert uskarpt syn på nært syn hos voksne.

"Vi er oppmuntret av resultatene fra VIRGO-studien, som antyder at administrering av VUITY to ganger daglig kan gi et ekstra doseringsalternativ for personer med alderssynthet for å forbedre nærsynet uten å kompromittere avstandssynet," sa Christopher Lievens, OD, etterforsker i kliniske forsøk. og professor, Southern College of Optometry. "Med lignende sikkerhetsresultater sammenlignet med de tidligere studiene som evaluerte administrering én gang daglig, kan VUITY administrert to ganger daglig tilby mer fleksibilitet i hvordan uskarpt nærsyn håndteres."

I VIRGO fase 3-studien ble totalt 230 deltakere i alderen 40 til 55 år med presbyopi randomisert i et en-til-en-forhold mellom vehikel (placebo) og VUITY, og fikk to dråper i hvert øye per dag i 14 dager, med andre slipp på time 6 (6 timer etter første slipp). Studien møtte sitt primære endepunkt, og viste at en statistisk signifikant andel av deltakerne behandlet med VUITY to ganger daglig fikk tre linjer (evnen til å lese ytterligere tre linjer på et nærsynskart) eller mer i mesopisk (lavt lys), høy kontrast, kikkertavstand Korrigert nær synsskarphet (DCNVA) med ikke mer enn 5-bokstavs tap i dårlig lys Korrigert avstand synsskarphet (CDVA) på dag 14, time 9 (3 timer etter andre slipp) versus kjøretøyet (placebo).                   

Sikkerhetsprofilen var lik den som ble observert i studier med administrering én gang daglig av VUITY; de vanligste bivirkningene med en frekvens på >5 % var hodepine og øyeirritasjon. Bruk av VUITY to ganger daglig er ikke godkjent, og sikkerheten og effekten er ikke evaluert av FDA.

"Vi vet at mange mennesker med aldersrelatert uskarpt syn er interessert i den potensielle bruken av VUITY utover en gang daglig administrering for å hjelpe til med å håndtere tilstanden deres," sa Michael R. Robinson, MD, visepresident, leder for globalt terapeutisk område, oftalmologi , AbbVie. "Resultatene av VIRGO-studien viser vår fortsatte innsats for å skape innovasjon for pasienter med aldersrelatert uklart nærsyn og forpliktelse til å utvide vår ledende portefølje av behandlinger for øyepleiere og pasienter."

Om forfatteren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ansvarlig redaktør for eTurboNews basert i eTN HQ.

Bli medlem!
Varsle om
gjest
0 Kommentar
Inline tilbakemeldinger
Se alle kommentarer
0
Vil elske tankene dine, vennligst kommenter.x
()
x
Del til...