Betydelige forbedringer i alvorlighetsgraden av sykdommen for atopisk dermatitt

Ved 16 uker oppnådde 70 prosent av pasientene med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) som fikk lebrikizumab kombinert med standard-of-care topikale kortikosteroider (TCS) minst 75 prosent forbedring i generell sykdomsgrad (EASI-75*) i ADhere-prøven, Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) kunngjorde i dag på den fjerde årlige konferansen for revolusjonerende atopisk dermatitt (RAD). Lebrikizumab, en undersøkende IL-4-hemmer, viste også forbedringer i kløe, søvnforstyrrelser og livskvalitet når det ble kombinert med TCS, sammenlignet med placebo pluss TCS.

"Dagens ADhere-data, sammen med resultater fra ADvocate monoterapistudier, viser potensialet for lebrikizumab til å redusere sykdomsbyrden og gi lindring for personer med ukontrollert atopisk dermatitt når det brukes enten alene eller kombinert med topikaler," sa Eric Simpson, MD, MCR, Professor i dermatologi og direktør for klinisk forskning ved Oregon Health & Science University i Portland, og hovedetterforsker av ADhere. "Lebrikizumab retter seg spesifikt mot IL-13-banen, som spiller den sentrale rollen i denne kroniske inflammatoriske sykdommen. Disse resultatene styrker vår forståelse av lebrikizumab ved atopisk dermatitt og bidrar til å etablere det som et mulig nytt behandlingsalternativ."

Lebrikizumab er et nytt, monoklonalt antistoff (mAb) som binder seg til interleukin 13 (IL-13) proteinet med høy affinitet for spesifikt å forhindre dannelsen av IL-13Ra1/IL-4Ra (Type 2 reseptor) som blokkerer nedstrøms signalering gjennom IL -13 pathway.1-5 IL-13 spiller den sentrale rollen i type 2 betennelse i AD.6,7 I AD ligger IL-13 til grunn for tegn og symptomer inkludert hudbarriere dysfunksjon, kløe, infeksjon og harde, fortykkede hudområder .8

Blant pasienter som tok lebrikizumab pluss TCS, oppnådde 41 prosent klar eller nesten klar hud (IGA) etter 16 uker sammenlignet med 22 prosent av pasientene som tok placebo pluss TCS. Ved 16 uker oppnådde 70 prosent av pasientene som tok lebrikizumab pluss TCS en EASI-75-respons sammenlignet med 42 prosent som tok placebo pluss TCS. Forskjeller mellom pasienter som fikk lebrikizumab i kombinasjon med TCS og placebo med TCS ble observert så tidlig som fire uker for EASI-75.

Pasienter behandlet med lebrikizumab pluss TCS oppnådde også statistisk signifikante forbedringer på tvers av viktige sekundære endepunkter, inkludert hudclearance og kløe, forstyrrelse av kløe på søvn og livskvalitetsmål, sammenlignet med placebo med TCS. Klinisk betydningsfulle forskjeller ble observert så tidlig som i fire uker for kløe, forstyrrelse av kløe på søvn og målinger av livskvalitet.

Sikkerhetsresultater var i samsvar med tidligere lebrikizumab-studier i AD. Pasienter som tok lebrikizumab pluss TCS, sammenlignet med placebo pluss TCS, rapporterte en høyere frekvens av bivirkninger (lebrikizumab pluss TCS: 43 %, placebo pluss TCS: 35 %). De fleste bivirkningene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad og ikke-alvorlige og førte ikke til seponering av behandlingen. De vanligste bivirkningene for de som fikk lebrikizumab var konjunktivitt (5 %) og hodepine (5 %).

"Lilly jobber for å styrke mennesker med hudrelaterte sykdommer, som atopisk dermatitt, til å leve livet sitt til det fulle potensialet," sa Lotus Mallbris, MD, Ph.D., visepresident for global immunologiutvikling og medisinske anliggender ved Lilly . "Vi erkjenner det kritiske behovet for flere alternativer for mennesker hvis sykdom ikke kan kontrolleres med topikaler. Vi ser frem til å se fullstendige resultater fra vårt bredere fase 3-program og fremme lebrikizumab over hele verden."

Lilly annonserte nylig 16-ukers data fra de pågående ADvocate-studiene, og en ekstra presentasjon av resultatene ble presentert på RAD 2022. I tillegg vil langsiktige data fra ADvocate-studiene bli offentliggjort i de kommende månedene.

"Disse resultatene er et ytterligere skritt i vår forpliktelse til å levere innovative terapier som utgjør en meningsfull forskjell for pasienter. Vi ser frem til å annonsere spennende nye milepæler i månedene som kommer,» kommenterte Karl Ziegelbauer, Ph.D., Almirall SAs Chief Scientific Officer.

Lilly har eksklusive rettigheter for utvikling og kommersialisering av lebrikizumab i USA og resten av verden utenfor Europa. Almirall har lisensiert rettighetene til å utvikle og kommersialisere lebrikizumab for behandling av dermatologiske indikasjoner, inkludert AD, i Europa.