Ny legemiddelsøknad for akutt behandling av migrene

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Written by Linda Hohnholz

Axsome Therapeutics, Inc. kunngjorde i dag at selskapet har mottatt et fullstendig svarbrev (CRL) fra US Food and Drug Administration (FDA) angående sin nye legemiddelsøknad (NDA) for AXS-07 for akutt behandling av migrene. CRL identifiserte eller reiste ingen bekymringer om den kliniske effekten eller sikkerhetsdataene i NDA, og FDA ba ikke om noen nye kliniske studier for å støtte godkjenningen av AXS-07.

De viktigste årsakene gitt i CRL-en er knyttet til kjemi-, produksjons- og kontrollhensyn (CMC). CRL identifiserte behovet for ytterligere CMC-data knyttet til legemiddelproduktet og produksjonsprosessen. Axsome mener at problemene som tas opp i CRL er adresserbare og har til hensikt å gi potensiell timing for en ny innsending etter konsultasjon med FDA.

"Det er vårt mål å samarbeide med FDA for å fullt ut forstå og behandle deres kommentarer, slik at vi kan gjøre denne viktige nye medisinen tilgjengelig for pasienter med migrene så raskt som mulig," sa Herriot Tabuteau, MD, administrerende direktør i Axsome . "Godkjenningen av AXS-07 ville tilby et sårt tiltrengt nytt multimekanistisk behandlingsalternativ for de millioner av mennesker som lever med denne svekkende nevrologiske tilstanden."

NDA støttes av resultater fra to fase 3 randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studier av AXS-07 i akuttbehandling av migrene, MOMENTUM- og INTERCEPT-studiene, som viste statistisk signifikant eliminering av migrenesmerter med AXS-07 sammenlignet med placebo og aktive kontroller.

Over 37 millioner amerikanere lider av migrene ifølge Centers for Disease Control, og det er den ledende årsaken til funksjonshemming blant nevrologiske lidelser i USA ifølge American Migraine Foundation. Migrene er preget av tilbakevendende anfall av pulserende, ofte alvorlige og invalidiserende hodesmerter forbundet med kvalme, og følsomhet for lys og/eller lyd. Det er anslått at migrene står for 78 milliarder dollar i direkte (f.eks. legebesøk, medisiner) og indirekte (f.eks. uteblitt arbeid, tapt produktivitet) kostnader hvert år i USA [1]. Publiserte undersøkelser av migrenepasienter indikerer at mer enn 70 % ikke er helt fornøyd med sin nåværende behandling, at nesten 80 % ville prøve en ny terapi, og at de ønsker behandlinger som virker raskere, mer konsistent og resulterer i mindre tilbakefall av symptomer.

Om forfatteren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ansvarlig redaktør for eTurboNews basert i eTN HQ.

Bli medlem!
Varsle om
gjest
0 Kommentar
Inline tilbakemeldinger
Se alle kommentarer
0
Vil elske tankene dine, vennligst kommenter.x
()
x
Del til...