Ny test for å forbedre diagnosen Alzheimers sykdom

US Food and Drug Administration tillot i dag markedsføring av den første in vitro diagnostiske testen for tidlig påvisning av amyloidplakk assosiert med Alzheimers sykdom. Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40)-testen er beregnet på å brukes hos voksne pasienter i alderen 55 år og eldre, med kognitiv svikt som blir evaluert for Alzheimers sykdom og andre årsaker til kognitiv svikt.           

"Tilgjengeligheten av en in vitro diagnostisk test som potensielt kan eliminere behovet for tidkrevende og dyre PET-skanninger er gode nyheter for enkeltpersoner og familier som er opptatt av muligheten for en Alzheimers sykdomsdiagnose," sa Jeff Shuren, MD, JD, direktør. fra FDAs senter for enheter og radiologisk helse. "Med Lumipulse-testen er det et nytt alternativ som vanligvis kan fullføres samme dag og kan gi legene den samme informasjonen angående hjerneamyloidstatus, uten strålingsrisiko, for å avgjøre om en pasients kognitive svikt skyldes Alzheimers sykdom. ”

I følge National Institutes of Health kan mer enn seks millioner amerikanere, de fleste i alderen 65 år eller eldre, ha demens forårsaket av Alzheimers sykdom, en hjernesykdom som er kjent for å sakte ødelegge hukommelse og tenkeevne, og til slutt evnen til å utføre enkleste oppgavene. Hos de fleste med Alzheimers sykdom oppstår kliniske symptomer først senere i livet. 

Alzheimers sykdom er progressiv, noe som betyr at sykdommen blir verre over tid. Tidlig og nøyaktig diagnose er viktig for å hjelpe pasienter og omsorgspersoner med planlegging og tidlige behandlingsalternativer. Det er et udekket behov for en pålitelig og sikker test som nøyaktig kan identifisere pasienter med amyloidplakk forenlig med Alzheimers sykdom. Mens amyloidplakk kan oppstå ved andre sykdommer, hjelper det å kunne oppdage tilstedeværelsen av plakk, sammen med andre evalueringer, legen bestemme den sannsynlige årsaken til pasientens symptomer og funn. Før dagens autorisasjon brukte leger positronemisjonstomografi (PET), et potensielt kostbart og tungvint alternativ, for å oppdage/visualisere amyloidplakk i en pasients hjerne, ofte år før klinisk symptomdebut, for å hjelpe til med å diagnostisere Alzheimers sykdom.

Lumipulse-testen er ment å måle forholdet mellom β-amyloid 1-42 og β-amyloid 1-40 (spesifikke proteiner som kan akkumulere og danne plakk) konsentrasjoner funnet i menneskelig cerebral spinalvæske (CSF), som kan hjelpe leger å bestemme om en pasient har sannsynligvis amyloidplakk, et kjennetegn på Alzheimers sykdom. Resultatene må tolkes i sammenheng med annen klinisk pasientinformasjon.

Et positivt Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) testresultat stemmer overens med tilstedeværelsen av amyloidplakk, likt det som ville bli sett i en PET-skanning. Et negativt resultat stemmer overens med et negativt amyloid PET-skanningsresultat. Et negativt testresultat reduserer sannsynligheten for at en pasients kognitive svikt skyldes Alzheimers sykdom, noe som gjør det mulig for leger å forfølge andre årsaker til kognitiv svikt og demens. Testen er ikke ment som en screening eller frittstående diagnostisk analyse. Det er også mulighet for at et positivt testresultat kan sees hos pasienter med andre typer nevrologiske tilstander, så vel som hos eldre kognitivt friske mennesker, noe som understreker viktigheten av å bruke denne testen i forbindelse med andre kliniske evalueringer. 

FDA evaluerte sikkerheten og effektiviteten til denne testen i en klinisk studie av 292 CSF-prøver fra prøvebanken Alzheimers sykdom Neuroimaging Initiative. Prøvene ble testet med Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) og sammenlignet med amyloid PET-skanningsresultater. I denne kliniske studien hadde 97 % av individene med Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) positive resultater tilstedeværelse av amyloidplakk ved PET-skanning og 84 % av individene med negative resultater hadde en negativ amyloid PET-skanning .

Risikoen forbundet med Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) testen er hovedsakelig muligheten for falske positive og falske negative testresultater. Falske positive resultater, sammen med annen klinisk informasjon, kan føre til en upassende diagnose og unødvendig behandling for Alzheimers sykdom. Dette kan føre til psykiske plager, forsinkelser i å få riktig diagnose samt kostnader og risiko for bivirkninger fra unødvendig behandling. Falske negative testresultater kan føre til unødvendige ytterligere diagnostiske tester og potensiell forsinkelse i effektiv behandling. Det er viktig at Lumipulse G β-amyloidforholdet (1-42/1-40) ikke er en frittstående test, og andre kliniske evalueringer eller tilleggstester bør brukes for å bestemme behandlingsalternativer. 

FDA vurderte enheten gjennom De Novo premarket review pathway, en regulatorisk vei for enheter med lav til moderat risiko av en ny type. Denne handlingen skaper en ny forskriftsklassifisering, som betyr at påfølgende enheter av samme type med samme tiltenkte bruk kan gå gjennom FDAs 510(k) førmarkedsprosess, der enheter kan oppnå markedsføringstillatelse ved å demonstrere vesentlig ekvivalens med en predikatenhet.

Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) ble gitt Breakthrough Device-betegnelse, en prosess designet for å fremskynde utviklingen og gjennomgangen av enheter som kan gi mer effektiv behandling eller diagnose av livstruende eller irreversibelt svekkende sykdommer eller forhold.

FDA tillot markedsføring av Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) til Fujirebio Diagnostics, Inc.