FDA klarerer behandling av operasjonssår hos pasienter med prediabetes, diabetes og fedme

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Written by Linda Hohnholz

Ilya Pharma AB (Selskapet), et immunterapiselskap i klinisk stadium kunngjorde i dag at FDA har godkjent en IND for sin hovedkandidat ILP100-Topical og at selskapet umiddelbart akselererer forberedelsene til store adaptive fase 2-studier, utformet som en pivotal studie. ILP100-Topical er en førsteklasses immunterapi utviklet for å behandle operasjonssår hos pasienter med prediabetes, diabetes og fedme. Disse pasientene har uker til måneder forsinket tilheling etter operasjon og en betydelig økt risiko for alvorlige sårkomplikasjoner.

Robert D. Galiano, MD, FACS førsteamanuensis; Forskningsdirektør; Division of Plastic Surgery Northwestern University Feinberg School of Medicine, vil være nasjonal koordinerende etterforsker og studieleder for studien som vil omfatte 260 pasienter. Etter det pågående arbeidet fra Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) og trender på andre områder som onkologi og revmatoid artritt, er det valgte primære endepunktet et sammensatt endepunkt for komplikasjonsfri helbredelse. Studien har et adaptivt design og består av to deler – den første er en dosefinnende del og den andre en bekreftende del. Takket være internkontrolldesignet, hvor hver pasient er sin egen kontroll med ett sår behandlet med placebo og ett sår behandlet med ILP100-Topical, er studien betydelig redusert med risiko, antall påmeldte pasienter redusert og skjevheten mellom behandlingsgruppene minimeres.

Dr Galiano kommenterte: "Man trenger ikke å ha diabetes for å bli plaget med hindringer i sårheling, og ikke bare er dette undervurdert, men vi har heller ikke noen terapeutiske midler som retter seg mot denne tilhelingshemmingen. Effekten av fedme er en stille epidemi og påvirker enhver kirurgisk disiplin. Et terapeutisk middel som forbedrer kirurgisk sårheling vil resultere i forbedrede resultater i alle kirurgiske spesialiteter og prosedyrer, ikke bare i brystreduksjoner. Jeg er derfor glad for å lede denne studien etter å ha sett de imponerende resultatene som allerede er oppnådd av Ilya i deres fase I-studie.»

Ilya Pharmas administrerende direktør og medgründer Evelina Vågesjö legger til: "Avklaringen kom raskere enn forventet, vi sikter nå på å behandle den første pasienten i Q3 i år. Dette er også et sentralt øyeblikk for Ilya Pharma etter fantastisk innsats fra vårt flotte team. I tett samarbeid med Dr Galiano og en gruppe eksperter og KOL-er tror vi at vi har utviklet et optimalt prøvedesign som vil demonstrere de virkelig transformerende fordelene med ILP100-Topical for pasienter, med utgangspunkt i denne risikogruppen. I tillegg validerer denne milepælen vår ILP-teknologiplattform og andre medikamentkandidater under utvikling som vi har lagt merke til får økende interesse." 

Om forfatteren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ansvarlig redaktør for eTurboNews basert i eTN HQ.

Bli medlem!
Varsle om
gjest
0 Kommentar
Inline tilbakemeldinger
Se alle kommentarer
0
Vil elske tankene dine, vennligst kommenter.x
()
x
Del til...