Klikk her for å vise DINE bannere på denne siden og kun betale for suksess

Wire News

FDA-godkjenning for ny behandling av ADHD hos voksne

Written by redaktør

Supernus Pharmaceuticals, Inc. kunngjorde at US Food and Drug Administration (FDA) godkjente en utvidet indikasjon for Qelbree (viloxazin-kapsler med utvidet frigivelse) for behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos voksne pasienter i alderen 18 år og eldre. FDA har nå godkjent Qelbree for behandling av ADHD hos barn (fra og med 6 år), ungdom og voksne.

Omtrent 16 millioner barn, ungdom og voksne har ADHD i USA Mens mange barn med ADHD vokser fra det, fortsetter opptil 90 % av de som er diagnostisert med ADHD i barndommen å ha ADHD som voksne.

"Inntil i dag har ikke-stimulerende ADHD-alternativer for voksne vært svært begrensede," sa Greg Mattingly, MD, grunnlegger av St. Charles Psychiatric Associates i St. Louis, Mo. "Denne godkjenningen er positive nyheter og tilbyr et nytt nytt alternativ for millioner av amerikanske voksne som prøver å finne den rette behandlingen for å håndtere ADHD-symptomene sine.»

Qelbree er et nytt ikke-stimulerende middel tatt en gang daglig for heldagseksponering. Effekt og symptomforbedring ble observert tidlig i behandlingen. Den har en bevist sikkerhets- og tolerabilitetsprofil, uten bevis for misbrukspotensial i kliniske studier. Godkjenningen er basert på positive resultater fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av Qelbree hos voksne med ADHD og representerer den første godkjenningen av en ny ikke-stimulerende behandling for voksne på 20 år.

"Som en leder innen CNS, er vi fullt forpliktet til å bedre forstå hvordan vi behandler komplekse sykdommer som ADHD," sa Jack Khattar, president og administrerende direktør i Supernus Pharmaceuticals. "Dagens godkjenning markerer et stort fremskritt i behandlingen av ADHD og er en viktig milepæl bare ett år etter godkjenningen av Qelbree for å behandle pediatriske pasienter. Vi er stolte av å bringe et nytt, ikke-stimulerende alternativ for voksne på markedet etter to tiår.»

Ved en daglig fleksibel dose mellom 200 mg og 600 mg, møtte fase III-studien det primære endepunktet som viste at reduksjonen i endringen fra baseline av Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) totalscore ved slutten av studien var statistisk signifikant høyere hos voksne behandlet med Qelbree versus placebo (p=0.0040). Signifikant forbedring i AISRS-underskala-skårer av uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsivitetssymptomer ble også observert i studien. I tillegg møtte studien det sentrale sekundære effektendepunktet med statistisk signifikans (p=0.0023) i endringen fra baseline av Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-skalaen ved uke 6. Den aktive dosen ble godt tolerert. Vennligst se ytterligere viktig sikkerhetsinformasjon inkludert nedenfor.

1 Qelbree ble studert i 4 kliniske studier. I en studie av barn i alderen 6 til 11 år var reduksjoner i ADHD-symptomer statistisk signifikante for 100 mg og 200 mg doser, fra uke 1. I studien av ungdom 12 til 17 år var reduksjoner i ADHD-symptomer statistisk sett. signifikant for 400 mg, fra uke 2. I studien med fleksible doser av voksne i alderen 18 til 65 år var reduksjoner i ADHD-symptomer statistisk signifikante hos Qelbree-pasientene, fra uke 2.

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

Qelbree kan øke selvmordstanker og -handlinger hos barn og voksne med ADHD, spesielt i løpet av de første månedene av behandlingen eller når dosen endres. Fortell legen din dersom du har (eller hvis det er en familiehistorie med) selvmordstanker eller -handlinger før du starter Qelbree. Overvåk humør, oppførsel, tanker og følelser under behandling med Qelbree. Rapporter eventuelle nye eller plutselige endringer i disse symptomene med en gang. Qelbree bør ikke tas av pasienter som også tar visse medisiner mot depresjon, spesielt de som kalles monoaminoksidasehemmere eller MAO-hemmere, eller visse astmamedisiner.

Om forfatteren

redaktør

Sjefredaktør for eTurboNew er Linda Hohnholz. Hun er basert i eTN HQ i Honolulu, Hawaii.

Legg igjen en kommentar

1 Kommentar

  • Bivši i ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije galle prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne želi vidjeti i da ne znaju što ny u redu. Svaki dan sam plakala i plakala jer sam ga jako voljela. Dok nisam rodila i beba ny imala godinu dana, nisam mogla vratiti svoju ljubav. Opet sam bio zbunjen. Ne znam što da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. Bila sam jadna u životu pa sam plakala sestri i rekla joj soj problem I rekla da zna za moćnu čaroliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad new mogla zatrudnjeti. Ta kontakt med e-post i rekao je da će mi pomoći i rekao mi je da je žena stavila urok na mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem čaroliju kako bi mi se moj muž zauvijek vratio i da će biti moj. Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao mi da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom i istinskom čarobnjaku. Molim se da će dugo živjeti i raditi više od svog prekrasnog djela. Ako imate-problemet kan løses, obratite se ovom moćnom igraču čarolija! På ti može pomoći. Neće vas iznevjeriti, možete ga dobiti putem gmail-adresse: [e-postbeskyttet] ili ga možete dobiti putem njegovog vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744

Del til...