Dataanalyse begynner med studier av avansert metastatisk tykktarmskreft

Isofol Medical AB kunngjorde i dag starten på dataanalyse av den multisenter, globale fase III AGENT-studien som undersøker arfolitixorin i kombinasjon med 5-FU, oksaliplatin og bevacizumab ved avansert, metastatisk kolorektal kreft (mCRC). Starten på leseprosessen følger diskusjoner med US Food and Drug Administration (FDA) om sensurreglene og antall PFS-hendelser som kreves for å starte datainnsamlingen og analysen. Isofol vil bestemme antall PFS-hendelser for cut-off, som deretter vil bli vurdert av FDA under NDA-gjennomgangen.

Den iherdige gjennomgangen av alternativer for en revidert SAP førte til nye vurderinger for å analysere dataene. Isofol vil nå sende inn analyser av studien basert på 490 pasienter som er registrert i studien (japanske pasienter tidligere i tillegg lagt til hovedstudien) og både de opprinnelige og nye sensurreglene vil bli inkludert i New Drug Application (NDA). Integriteten til AGENT-studien er fortsatt sterk. Isofol er sterkt fokusert på en omfattende analyse og forventer at det vil ta to – fire måneder fra starten av analysen før topplinjeresultater kan kommuniseres.

Kolorektal kreft er den tredje ledende årsaken til kreft i verden og den nest ledende årsaken til kreftdødelighet med nesten en million dødsfall i 2020. Nylige fremskritt innen mCRC-behandling har fokusert på målrettede terapier for utvalgte populasjoner og krever fortsatt kombinasjon med 5-FU-basert kjemoterapiregimer for meningsfulle resultater under behandlingen. Dette betyr at nesten alle førstelinjes mCRC-pasienter vil motta et kur som inneholder folat som en del av standardbehandlingen. 

"Det er et dyptgående udekket behov for metastatisk tykktarmskreft, men få behandlinger blir studert for å være til fordel for flertallet av pasientene kontra spesifikke mål," sa Ulf Jungnelius, administrerende direktør i Isofol. "Hos Isofol har vi vært enestående fokusert på å identifisere en enkel og mer effektiv modernisering av standarden for omsorg for ytterligere å redusere svulstbelastningen og øke levetiden for flere pasienter." 

De siste 40 årene har 5-FU blitt administrert til mer enn 70 prosent av pasientene med mCRC i kombinasjon med leukovorin/levoleucovorin og andre cytostatika. Til tross for disse kombinasjonene blir bare en begrenset del av pasientene kvalifisert for kirurgisk reseksjon (høyere ved leverbegrenset sykdom), en effektiv måte å oppnå bærekraftige resultater. Og bare 10 prosent av mennesker som lever med mCRC overlever fem år etter diagnosen. Arfolitixorin er det første og eneste umiddelbart aktive folatet som styrker 5-FU, og forsterker dets tumor-drepende effekt.