EU-kommisjonen gir nå betinget markedsføring for Novavax COVID-19-vaksine

EMA-uttalelsen og tilhørende EF-beslutning er basert på totalen av prekliniske, produksjons- og kliniske utprøvingsdata som er sendt inn for gjennomgang. Dette inkluderer to sentrale kliniske fase 3-studier: PREVENT-19 som inkluderte 30,000 15,000 deltakere i USA og Mexico, og resultatene av disse ble publisert i The New England Journal of Medicine (NEJM); og et forsøk med 2373 XNUMX deltakere i Storbritannia, hvis resultater også ble publisert i NEJM. I begge studiene viste NVX-CoVXNUMX høy effekt og en akseptabel sikkerhets- og tolerabilitetsprofil. Novavax vil fortsette å samle inn og analysere virkelige data, inkludert overvåking av sikkerhet og evaluering av varianter, etter hvert som vaksinen distribueres.

Novavax og EC annonserte en forhåndskjøpsavtale (APA) for opptil 200 millioner doser av Novavax sin COVID-19-vaksine i august 2021. Startdoser forventes å ankomme Europa i januar. Novavax samarbeider med EMA og dets partnere for å fremskynde lokal utgivelsestesting.

Denne autorisasjonen utnytter Novavax' produksjonspartnerskap med Serum Institute of India (SII), verdens største vaksineprodusent etter volum, som vil levere startdoser til EU. Det vil senere bli supplert med data fra flere produksjonssteder i Novavax' globale forsyningskjede.

Novavax og SII mottok nylig nødbruksautorisasjon (EUA) i Indonesia og Filippinene, hvor det vil bli kommersialisert av SII under handelsnavnet Covovax™. Selskapene mottok også notering for nødbruk for Covovax fra Verdens helseorganisasjon. Vaksinen er også for tiden under vurdering av flere regulatoriske byråer over hele verden, og selskapet forventer å sende inn sin komplette kjemi-, produksjons- og kontrolldatapakke (CMC) til US Food and Drug Administration (FDA) innen slutten av året.

Autorisert bruk av Nuvaxovid™ i EU

EU-kommisjonen har gitt betinget markedsføringstillatelse for Nuvaxovid™ COVID-19-vaksine (rekombinant, adjuvans) for aktiv immunisering for å forhindre COVID-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos personer 18 år og eldre.

Viktig sikkerhetsinformasjon

• Nuvaxovid™ er kontraindisert hos personer som har overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene

• Hendelser av anafylaksi er rapportert ved administrering av covid-19-vaksiner. Passende medisinsk behandling og tilsyn bør være tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon

• Angstrelaterte reaksjoner, inkludert vasovagale reaksjoner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan oppstå i forbindelse med vaksinasjon som en respons på kanyleinjeksjonen. Det er viktig at forholdsregler er på plass for å unngå skader fra besvimelse

• Vaksinasjon bør utsettes hos personer som lider av en akutt alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon

• Gi Nuvaxovid med forsiktighet til personer som får antikoagulasjonsbehandling eller de med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili) fordi blødning eller blåmerker kan oppstå etter intramuskulær administrering hos disse personene

• Effekten av Nuvaxovid kan være lavere hos immunsupprimerte personer

• Varigheten av beskyttelsen som vaksinen gir er ukjent da den fortsatt blir bestemt av pågående kliniske studier

• Enkeltpersoner er kanskje ikke fullstendig beskyttet før 7 dager etter sin andre dose. Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at vaksinasjon med Nuvaxovid beskytter alle vaksinemottakere

• De vanligste bivirkningene observert under kliniske studier (frekvenskategori svært vanlige ≥ 1/10), var hodepine, kvalme eller oppkast, myalgi, artralgi, ømhet/smerte på injeksjonsstedet, tretthet og ubehag