Første kondom for analt samleie

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Written by Linda Hohnholz

I dag har US Food and Drug Administration godkjent markedsføringen av de første kondomene som er spesifikt indisert for å redusere overføring av seksuelt overførbare infeksjoner (STIer) under analt samleie. Kondomene, som vil bli markedsført som One Male Condom, er også indisert som et prevensjonsmiddel for å redusere risikoen for graviditet og overføring av kjønnssykdommer under vaginalt samleie.            

Før dagens autorisasjon hadde ikke FDA godkjent eller godkjent kondomer spesifikt indisert for analt samleie. Ubeskyttet analt samleie gir størst seksuell eksponeringsrisiko for HIV-overføring. Konsekvent og korrekt bruk av kondom har potensial til å redusere risikoen for kjønnssykdommer betydelig. Mens dagens godkjenning understreker folkehelsebetydningen av kondomer som er testet og merket spesifikt for analt samleie, kan alle andre FDA-godkjente kondomer fortsatt brukes til prevensjon og STI-forebygging. Det er viktig å fortsette å bruke kondomer konsekvent og riktig for å redusere risikoen for STI-overføring, inkludert HIV, og for å forhindre graviditet.

"Risikoen for STI-overføring under analt samleie er betydelig høyere enn under vaginalt samleie. FDAs godkjenning av et kondom som er spesifikt indisert, evaluert og merket for analt samleie kan forbedre sannsynligheten for kondombruk under analt samleie, sier Courtney Lias, Ph.D., direktør for FDAs kontor for GastroRenal, ObGyn, General Hospital. , og Urology Devices i Center for Devices and Radiological Health. "I tillegg hjelper denne autorisasjonen oss med å oppnå vår prioritet for å fremme likeverdig helse gjennom utvikling av trygge og effektive produkter som møter behovene til ulike befolkninger. Denne De Novo-autorisasjonen vil også tillate påfølgende enheter av samme type og tiltenkt bruk å komme på markedet gjennom 510k-veien, noe som kan gjøre det mulig for enhetene å komme på markedet raskere.»

One Male Condom er en naturgummi latekshylse som dekker penis. Den har tre forskjellige versjoner: standard, tynn og montert. De tilpassede kondomene, tilgjengelig i 54 forskjellige størrelser, har en papirmal for å hjelpe med å finne den beste kondomstørrelsen for hver bruker. Når det brukes under analt samleie, bør One Male Condom brukes med et kondomkompatibelt glidemiddel.

Sikkerheten og effekten av One Male Condom ble studert i en klinisk studie bestående av 252 menn som har sex med menn og 252 menn som har sex med kvinner. Alle deltakerne var mellom 18 og 54 år. 

Studien fant at den totale kondomsvikten var 0.68 % for analt samleie og 1.89 % for vaginalt samleie med One Male Condom. Kondomsviktrate ble definert som antall glidning, brudd eller både glidning og bruddhendelser som skjedde over det totale antallet utførte seksuelle handlinger. For det ene mannlige kondomet var den totale prosentandelen av uønskede hendelser 1.92 %. Bivirkninger rapportert under den kliniske studien inkluderte symptomatisk STI eller nylig STI-diagnose (0.64 %), kondom- eller smøremiddelrelatert ubehag (0.85 %), ubehag hos partneren med smøremiddel (0.21 %) og partner urinveisinfeksjon (0.21 %). De symptomatiske STI-diagnosene eller nylige STI-diagnoser som ble observert i studien var selvrapporterte og kan være et resultat av forsøkspersoner som hadde samleie uten kondom eller kan ha gått før bruk av One Male Condom, ettersom STIer ikke ble målt ved baseline.

FDA vurderte One Male Condom gjennom De Novo premarket review pathway, en regulatorisk vei for lav til moderat risiko enheter av en ny type. Sammen med denne De Novo-autorisasjonen etablerer FDA kriterier kalt spesielle kontroller som definerer kravene knyttet til merking og ytelsestesting. Når de er oppfylt, gir de spesielle kontrollene, i kombinasjon med generelle kontroller, en rimelig sikkerhet for sikkerhet og effektivitet for enheter av denne typen. Denne handlingen skaper også en ny forskriftsklassifisering, som betyr at påfølgende enheter av samme type med samme tiltenkte bruk kan gå gjennom FDAs 510(k)-vei, hvorved enheter kan oppnå godkjenning ved å demonstrere vesentlig ekvivalens til en predikatenhet.

FDA ga markedsføringstillatelsen til Global Protection Corp.

Om forfatteren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ansvarlig redaktør for eTurboNews basert i eTN HQ.

Bli medlem!
Varsle om
gjest
0 Kommentar
Inline tilbakemeldinger
Se alle kommentarer
0
Vil elske tankene dine, vennligst kommenter.x
()
x
Del til...