Første nye generiske Symbicort godkjent av US FDA

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Written by Linda Hohnholz

I dag godkjente US Food and Drug Administration den første generiske av Symbicort (budesonid og formoterolfumaratdihydrat) inhalasjonsaerosol for behandling av to vanlige lungesykdommer: astma hos pasienter seks år og eldre; og vedlikeholdsbehandling av luftstrømobstruksjon og reduksjon av eksacerbasjoner for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), inkludert kronisk bronkitt og/eller emfysem. Dette komplekse, generiske kombinasjonsproduktet mellom legemidler og enheter, som er en inhalator med oppmålte doser, skal ikke brukes til å behandle akutte astmaanfall.

"Dagens godkjenning av det første generiske legemidlet for et av de mest foreskrevne kombinasjonsproduktene for komplekse legemidler og enheter for behandling av astma og KOLS er enda et skritt fremover i vår forpliktelse til å bringe generiske kopier av komplekse legemidler til markedet, som kan forbedre livskvaliteten og bidra til å redusere kostnadene ved behandling, sier Sally Choe, Ph.D., direktør for Office of Generic Drugs i FDA Center for Drug Evaluation and Research. "Dette reflekterer FDAs fortsatte innsats for å øke konkurransen og tilgangen til kvalitetssikre, effektive og rimelige medisiner for pasienter og forbrukere."

Astma påvirker 25 millioner mennesker, mer enn fem millioner av dem er barn, mens KOLS rammer mer enn 16 millioner, ifølge National Heart, Lung, and Blood Institute. Astma er en kronisk, langvarig tilstand som påvirker luftveiene i lungene, som kan forverres ved fysisk aktivitet og som oftest starter i barndommen. Det kan forårsake hvesing (en plystrelyd når du puster), kortpustethet og hoste. KOLS, som inkluderer emfysem og kronisk bronkitt, er en langvarig, kronisk sykdom som forårsaker blokkering av luftstrømmen og gjør det vanskelig å puste.

Dette kombinasjonsproduktet med medisin og enhet er en doseinhalator (MDI), som inneholder både budesonid (et kortikosteroid som reduserer betennelse) og formoterol (en langtidsvirkende bronkodilatator som slapper av muskler i luftveiene for å forbedre pusten). To inhalasjoner, to ganger om dagen (vanligvis morgen og kveld, med ca. 12 timers mellomrom), behandler begge sykdommene ved å forebygge symptomer, som tungpustethet for de med astma, og ved å hjelpe til med bedre pust, for de med KOLS. Inhalatoren er godkjent for to styrker (160/4.5 mcg/aktivering og 80/4.5 mcg/aktivering).

De vanligste bivirkningene forbundet med budesonid og formoterolfumaratdihydrat oral inhalasjonsaerosol for de med astma er nasofaryngitt (hevelse i nesegangene og baksiden av halsen), hodepine, øvre luftveisinfeksjon, svelgsmerter (nese og munn), bihulebetennelse, influensa , ryggsmerter, tett nese, ubehag i magen, oppkast og oral candidiasis (trost). For de med KOLS er de vanligste bivirkningene nasofaryngitt, oral candidiasis, bronkitt, bihulebetennelse og øvre luftveisinfeksjon.

FDA tar regelmessig skritt for å hjelpe industrien gjennom utviklingsprosessen for generiske legemidler, inkludert kombinasjonsprodukter, for eksempel MDI, som består av et medikament og en enhet. For ytterligere å lette utviklingen av generiske legemidler, og for å hjelpe den generiske farmasøytiske industrien i denne prosessen, publiserer FDA produktspesifikke retningslinjer (PSGs) som beskriver byråets nåværende tenkning og forventninger til hvordan man kan utvikle generiske legemidler som er terapeutisk likeverdige med merkenavnet deres. motparter. I juni 2015 publiserte FDA en PSG for budesonid og formoterolfumarat dihydrat inhalasjonsaerosol.

FDA krever at sponsorer sender inn passende data og informasjon for å demonstrere at komplekse kombinasjonsprodukter for generiske legemidler og enheter oppfyller byråets strenge godkjenningsstandarder. Disse standardene sikrer at generiske legemidler er like sikre og effektive som deres merkenavnekvivalenter og oppfyller de samme høye kvalitetsstandardene.

Komplekse produkter er medisinske produkter der usikkerhet angående godkjenningsvei eller mulige alternative tilnærminger til produktutvikling kan dra nytte av tidlig vitenskapelig engasjement, for eksempel produkter med komplekse aktive ingredienser og kombinasjonsprodukter medikament-enhet. Siden kombinasjonsprodukter medikament-enhet kan være mer utfordrende å utvikle, finnes det færre, noe som resulterer i mindre markedskonkurranse. Å ta tak i utfordringene knyttet til komplekse generiske legemidler, og fremme mer generisk konkurranse for disse medisinene, er en sentral del av FDAs handlingsplan for legemiddelkonkurranse, og byråets innsats for å fremme pasienttilgang og rimeligere medisiner.

FDA ga godkjenning av denne generiske budesonid- og formoterolfumarat-dihydrat-inhalasjonsaerosolen til Mylan Pharmaceuticals, Inc.

Om forfatteren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ansvarlig redaktør for eTurboNews basert i eTN HQ.

Bli medlem!
Varsle om
gjest
0 Kommentar
Inline tilbakemeldinger
Se alle kommentarer
0
Vil elske tankene dine, vennligst kommenter.x
()
x
Del til...