Første pasient dosert for behandling av osteoporose

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Written by Linda Hohnholz

Transcenta Holding Limited annonserte den vellykkede doseringen av den første pasienten i Kinas fase I-studie av TST002 for behandling av osteoporose.

Denne kliniske fase I-studien er en randomisert og dobbeltblind, placebokontrollert, enkel-stigende dose, multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikkprofilen til TST002 som behandling hos pasienter med osteoporose.

TST002 (Blosozumab) er et humanisert anti-sklerostin monoklonalt antistoff som medikamentkandidat for osteoporose og andre bentapssykdommer. Den har en dobbel effekt som har både anabole og anti-resorptive effekter, som stimulerer bendannelse og hemmer benabsorpsjon, noe som resulterer i rask økning i beinmineraltetthet og beinstyrke. Blokkering av sklerostinaktivitet hos mennesker behandlet med anti-sklerostinantistoff eller med naturlig forekommende genetisk delesjon har vist seg å være en effektiv tilnærming for å øke benmineraltettheten (BMD) og redusere benbrudd. For tiden er det ingen godkjent anti-sklerostin-antistoffbehandling i Kina ennå, selv om Romosozumab fra Amgen er godkjent i USA, Europa og Japan.

Transcenta in-lisensiert Blosozumab (TST002) fra Eli Lilly and Company ("Eli Lilly") for utvikling og kommersialisering i Stor-Kina i 2019. Eli Lilly har fullført fase II kliniske studier av Blosozumab i USA og Japan og oppnådd lovende sikkerhetsprofil og effektdata. Transcenta fullførte med suksess teknologioverføring, etablerte produksjonsprosess i sitt Hangzhou HJB-anlegg, og fullførte GMP-produksjon for klinisk bruk samt de ytterligere prekliniske studiene som kreves av CDE for TST002 IND-applikasjon i Kina. IND for TST002 Kina-studien ble godkjent fra NMPA 22. september 2021 for testing av TST002 direkte hos pasienter med osteopeni.

"TST002 kan potensielt bli det andre anti-sklerostin monoklonale antistoffet i verden." sa Dr. Michael Shi, EVP, Head of Global R&D og CMO i Transcenta. "Vi ser frem til å gjennomføre en dyptgående studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til TST002 og bringe mer effektive og varierte behandlingsalternativer for kinesiske pasienter med osteoporose."

For tiden er det over 100 millioner mennesker med ulike grader av osteoporose i Kina, og over 4 millioner av dem lider av osteoporotiske brudd. Disse tallene øker på grunn av påvirkning fra livsstil, kosthold og aldrende befolkning, noe som resulterer i betydelige helsemessige, økonomiske og sosiale byrder forbundet med osteoporoserelaterte brudd. Det er betydelige udekkede behov i dette sykdomsområdet, spesielt hos pasienter med alvorlig osteoporose til tross for tilgjengeligheten av en rekke antiresorptive midler som bisfosfonat og anti-RANKL-hemmer og anabole midler rettet mot PTH.

Om forfatteren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ansvarlig redaktør for eTurboNews basert i eTN HQ.

Bli medlem!
Varsle om
gjest
0 Kommentar
Inline tilbakemeldinger
Se alle kommentarer
0
Vil elske tankene dine, vennligst kommenter.x
()
x
Del til...