FDA godkjenner banebrytende betegnelse for flytende biopsistudie

Betegnelse og godkjenninger markerer viktige milepæler i utviklingen av Insightec Blood Brain Barrier (BBB) ​​klinisk veikart ved bruk av akustisk terapi.  

Insightec kunngjorde i dag at de har mottatt FDA-godkjenning av to sentrale unntak for undersøkelsesutstyr (IDE) for Exablate Neuro-systemet – ett for primær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har metastasert til hjernen i forbindelse med standard-of-care Keytruda®, og en for økt effektivitet av flytende biopsi for residivovervåking av pasienter med primær hjernekreft. FDA har også gitt "Breakthrough Device"-betegnelse for NSCLC-behandlingen, noe som bidrar til å fremskynde utviklingen og gjennomgangen.

Insightec planlegger å lansere LIMITLESS-studien (NSCLC) for å vurdere den kliniske fordelen ved å bruke ikke-invasiv, lavintensitetsfokusert ultralyd kombinert med systemisk immunterapi i behandlingen av pasienter med hjernemetastaser fra lungekreft. 

"Bruken av lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) med mikrobobler for å åpne opp blodhjernebarrieren (BBB) ​​er et spennende fremskritt innen nevro-onkologi som lover å bli et paradigmeskifte i behandlingen av pasienter med hjernesvulster," sa hovedetterforsker i studien Dr. Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, sjef for solid tumor medisinsk onkologi, visedirektør og vitenskapelig leder ved Miami Cancer Institute, en del av Baptist Health South Florida. "Den unike synergien til LIFU BBB som åpner for forbedret medikamentlevering, neoantigenfrigjøring og immunpriming er en potensiell gamechanger innen vårt felt som vil hjelpe oss å bygge videre på dagens behandlingsalternativer som er tilgjengelige for disse pasientene."

Flytende biopsi er en ny tilnærming for subtyping av ikke-invasiv kreft, behandlingsvalg, overvåking av gjenværende sykdom, tidlig identifikasjon av behandlingsrespondere versus ikke-respondere, og vurdering av tumorprogresjon versus pseudoprogresjon.

"Til tross for bemerkelsesverdig fremgang i andre kreftformer, har flytende biopsi hatt begrenset suksess i hjernesvulster på grunn av tilstedeværelsen av blod-hjernebarrieren, som begrenser signaldeteksjon i blodet," sa Dr. Achal Singh Achrol, MD, FAANS, Chief Medical Officer fra Insightec. "Prekliniske og tidlige menneskelige studier har vist at lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) forbigående kan øke permeabiliteten til blodhjernebarrieren og tillate passasje av regionspesifikke biomarkører for å muliggjøre ikke-invasiv væskebiopsi i hjernesvulster. Denne sentrale kliniske studien vil for første gang undersøke den kliniske fordelen med denne tilnærmingen som et nytt alternativ til invasive nevrokirurgiske biopsier."

"Insightec fortsetter å samarbeide med ledende forskere for å fremme bruken av akustisk terapi i hjernen," sa Maurice R. Ferré, MD, Insightecs administrerende direktør og styreleder. "Dette arbeidet fokuserer på å trygt åpne blod-hjernebarrieren ved å bruke lavfrekvent akustisk energi og har potensial til å transformere nåværende terapeutiske og diagnostiske tilnærminger for tilstander som hjernekreft. Vårt endelige mål er, som alltid, å påvirke pasientens liv positivt.»

Exablate Neuro-enheten er allerede FDA-godkjent for behandling av medisin-refraktær Essential Tremor og Parkinsons sykdom. Ved utgangen av 2021 var det 42 medisinske sentre i USA som brukte Insightec Exablate Neuro-enheten for å behandle pasienter med disse tilstandene. Insightec Exablate Prostata-systemet har mottatt FDA 510K-godkjenning for ablasjon av prostatavev med fokusert ultralyd med høy intensitet.