FDA godkjenner første COVID-19-behandling for små barn

I dag utvidet US Food and Drug Administration godkjenningen av COVID-19-behandlingen Veklury (remdesivir) til å omfatte pediatriske pasienter 28 dager og eldre som veier minst 3 kilo (ca. 7 pund) med positive resultater av direkte SARS-CoV- 2 virale tester, som er:    

• Innlagt på sykehus, eller

• Ikke innlagt på sykehus og har mild til moderat covid-19 og har høy risiko for progresjon til alvorlig covid-19, inkludert sykehusinnleggelse eller død.

Denne handlingen gjør Veklury til den første godkjente COVID-19-behandlingen for barn under 12 år. Som et resultat av dagens godkjenningshandling, tilbakekalte byrået også nødbrukstillatelsen for Veklury som tidligere dekket denne pediatriske populasjonen.

Før nå var Veklury bare godkjent for å behandle visse voksne og pediatriske pasienter (12 år og eldre som veier minst 40 kilo, som er omtrent 88 pund) med COVID-19.

"Ettersom COVID-19 kan forårsake alvorlig sykdom hos barn, hvorav noen foreløpig ikke har et vaksinasjonsalternativ, fortsetter det å være behov for trygge og effektive behandlingsalternativer for COVID-19 for denne befolkningen," sa Patrizia Cavazzoni, MD, direktør. fra FDAs senter for legemiddelvurdering og forskning. "Dagens godkjenning av den første COVID-19-terapien for denne befolkningen viser byråets forpliktelse til dette behovet."

Veklury er ikke en erstatning for vaksinasjon hos personer som anbefaler covid-19-vaksinasjon og boosterdoser. FDA har godkjent to vaksiner, og tre vaksiner er tilgjengelige for nødbruk, for å forhindre COVID-19 og de alvorlige kliniske utfallene forbundet med COVID-19, inkludert sykehusinnleggelse og død. FDA oppfordrer publikum til å vaksinere seg og motta en booster når de er kvalifisert. Lær mer om FDA-godkjente og autoriserte COVID-19-vaksiner.

Gitt det lignende forløpet av COVID-19 sykdom hos voksne og pediatriske pasienter, støttes dagens godkjenning av Veklury hos visse pediatriske pasienter av effektresultater fra fase 3 kliniske studier hos voksne. Informasjon om forsøkene på voksne finnes i den FDA-godkjente legemiddelmerkingen for Veklury. Denne godkjenningen støttes også av en fase 2/3, enarms, åpen klinisk studie av 53 pediatriske pasienter som er minst 28 dager gamle og veier minst 3 kilo (ca. 7 pund) med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon og mild, moderat eller alvorlig COVID-19. Pasienter i denne pediatriske fase 2/3-studien fikk Veklury i opptil 10 dager. Sikkerhets- og farmakokinetiske resultater fra fase 2/3-studien hos pediatriske personer var lik de hos voksne.

Den eneste godkjente doseringsformen er Veklury til injeksjon. 

Mulige bivirkninger ved bruk av Veklury inkluderer økte nivåer av leverenzymer, som kan være et tegn på leverskade; og allergiske reaksjoner, som kan inkludere endringer i blodtrykk og hjertefrekvens, lavt oksygennivå i blodet, feber, kortpustethet, hvesing, hevelser (f.eks. lepper, rundt øynene, under huden), utslett, kvalme, svette eller skjelving.

FDA ga godkjenning til Gilead Sciences Inc.