Tezspire ble godkjent etter en prioritert gjennomgang av FDA og basert på resultater fra PATHFINDER kliniske studieprogram. Søknaden inkluderte resultater fra den pivotale fase 3-studien i NAVIGATOR der Tezspire viste overlegenhet på tvers av alle primære og sekundære endepunkter hos pasienter med alvorlig astma, sammenlignet med placebo, når det ble lagt til standardbehandling.

Tezspire er et førsteklasses biologisk legemiddel for alvorlig astma som virker på toppen av den inflammatoriske kaskaden ved å målrette mot tymisk stromal lymfopoietin (TSLP), et epitelialt cytokin.3 Det er det første og eneste biologiske stoffet som konsekvent og betydelig reduserer astmaforverringer på tvers av Fase 2 og 3 kliniske studier, som inkluderte en bred populasjon av alvorlige astmapasienter uavhengig av viktige biomarkører, inkludert antall eosinofiler i blodet, allergisk status og fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO).2,3 Tezspire er det første og eneste biologiske legemidlet for alvorlig astma. som ikke har en fenotype - eosinofil eller allergisk - eller biomarkørbegrensning innenfor den godkjente etiketten.

Resultater fra NAVIGATOR fase 3-studien ble publisert i The New England Journal of Medicine i mai 2021.2 I kliniske studier av Tezspire var de vanligste bivirkningene nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon og hodepine.

Tezspire er under regulatorisk gjennomgang i EU, Japan og flere andre land rundt om i verden.

Forpliktelse til pasientstøtte

Amgen og AstraZeneca er forpliktet til å gi passende pasienter som får foreskrevet Tezspire rimelig tilgang til medisinen. Pasienter, omsorgspersoner og leger som trenger støtte eller ressurser kan kontakte Tezspire Together-programmet som starter mandag 20. desember kl. 8:00 ET ved å ringe 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) amerikansk indikasjon

Tezspire er en førsteklasses medisin indisert for tilleggsvedlikeholdsbehandling av voksne og pediatriske pasienter i alderen 12 år og eldre med alvorlig astma.

Tezspire er ikke indisert for lindring av akutt bronkospasme eller status asthmaticus.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Viktig sikkerhetsinformasjon

KONTRA

Kjent overfølsomhet overfor tezepelumab-ekko eller hjelpestoffer.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Overfølsomhetsreaksjoner

Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. utslett og allergisk konjunktivitt) kan oppstå etter administrering av TEZSPIRE. Disse reaksjonene kan oppstå innen timer etter administrering, men har i noen tilfeller en forsinket start (dvs. dager). I tilfelle en overfølsomhetsreaksjon, initier passende behandling som klinisk indisert og vurder deretter fordelene og risikoene for den enkelte pasient for å avgjøre om behandlingen med TEZSPIRE skal fortsette eller avbrytes.

Akutt astmasymptomer eller forverret sykdom

TEZSPIRE skal ikke brukes til å behandle akutte astmasymptomer, akutte eksaserbasjoner, akutt bronkospasme eller status asthmaticus.

Brå reduksjon av kortikosteroiddosering

Ikke seponer systemiske eller inhalerte kortikosteroider brått ved oppstart av behandling med TEZSPIRE. Reduksjoner i kortikosteroiddose, hvis hensiktsmessig, bør skje gradvis og utføres under direkte tilsyn av en lege. Reduksjon i kortikosteroiddose kan være assosiert med systemiske abstinenssymptomer og/eller avsløre tilstander som tidligere er undertrykt av systemisk kortikosteroidbehandling.

Parasittisk (Helminth) infeksjon

Det er ukjent om TEZSPIRE vil påvirke en pasients respons mot helminthinfeksjoner. Behandle pasienter med allerede eksisterende helminthinfeksjoner før behandling med TEZSPIRE startes. Hvis pasienter blir smittet mens de får TEZSPIRE og ikke reagerer på anti-helmintbehandling, seponer TEZSPIRE til infeksjonen er over.

Levende svekkede vaksiner

Samtidig bruk av TEZSPIRE og levende svekkede vaksiner er ikke evaluert. Bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås hos pasienter som får TEZSPIRE.

BIVIRKNINGER

De vanligste bivirkningene (forekomst ≥3%) er faryngitt, artralgi og ryggsmerter.

BRUK I SPESIFIKE BEFOLKNINGER

Det er ingen tilgjengelige data om bruk av TEZSPIRE hos gravide kvinner for å vurdere medikamentrelatert risiko for alvorlige fødselsskader, spontanabort eller andre uheldige utfall hos mor eller foster. Placental overføring av monoklonale antistoffer som Tezepelumab-ekko er større i løpet av tredje trimester av svangerskapet; derfor vil potensielle effekter på et foster sannsynligvis være større i løpet av tredje trimester av svangerskapet.

HVA SKAL TA BORT FRA DENNE ARTIKKELEN:

I tilfelle en overfølsomhetsreaksjon, initier passende behandling som klinisk indisert og vurder deretter fordelene og risikoene for den enkelte pasient for å avgjøre om behandlingen med TEZSPIRE skal fortsette eller avbrytes.
3 Det er det første og eneste biologiske legemidlet som konsekvent og signifikant reduserer astmaforverringer gjennom fase 2 og 3 kliniske studier, som inkluderte en bred populasjon av alvorlige astmapasienter uavhengig av viktige biomarkører, inkludert eosinofiltall i blod, allergisk status og fraksjonert utåndet nitrogenoksid ( FeNO).
Tezspire er et førsteklasses biologisk legemiddel for alvorlig astma som virker på toppen av den inflammatoriske kaskaden ved å målrette mot tymisk stromal lymfopoietin (TSLP), et epitelialt cytokin.