FDA godkjenner ny Pfizer-pille for behandling av COVID-19

I dag, US Food and Drug Administration (FDA) utstedt en nødbruksautorisasjon (EUA) for Pfizer's Paxlovid (nirmatrelvir tabletter og ritonavir tabletter, sampakket for oral bruk) for behandling av mild til moderat koronavirussykdom (COVID-19) hos voksne og pediatriske pasienter (12 år og eldre som veier minst 40 kilogram) eller omtrent 88 pund) med positive resultater av direkte SARS-CoV-2-testing, og som har høy risiko for progresjon til alvorlig COVID-19, inkludert sykehusinnleggelse eller død.

Paxlovid er kun tilgjengelig på resept og bør startes så snart som mulig etter diagnose av COVID-19 og innen fem dager etter symptomdebut.

"Dagens autorisasjon introduserer den første behandlingen for COVID-19 som er i form av en pille som tas oralt - et stort skritt fremover i kampen mot denne globale pandemien," sa Patrizia Cavazzoni, MD, direktør for FDA's Senter for narkotikavurdering og -forskning. "Denne autorisasjonen gir et nytt verktøy for å bekjempe COVID-19 på et avgjørende tidspunkt i pandemien ettersom nye varianter dukker opp og lover å gjøre antiviral behandling mer tilgjengelig for pasienter som har høy risiko for progresjon til alvorlig COVID-19."

Pfizer's Paxlovid er ikke autorisert for pre-eksponering eller post-eksponering forebygging av COVID-19 eller for oppstart av behandling hos de som trenger sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig eller kritisk COVID-19. Paxlovid er ikke en erstatning for vaksinasjon hos personer for hvem covid-19-vaksinasjon og en boosterdose anbefales. FDA har godkjent én vaksine og autorisert andre for å forhindre COVID-19 og alvorlige kliniske utfall assosiert med en COVID-19-infeksjon, inkludert sykehusinnleggelse og død. De FDA oppfordrer publikum til å vaksinere seg og motta en booster hvis de er kvalifisert.

Paxlovid består av nirmatrelvir, som hemmer et SARS-CoV-2-protein for å stoppe viruset fra å replikere, og ritonavir, som bremser nedbrytningen av nirmatrelvir for å hjelpe det forbli i kroppen i en lengre periode ved høyere konsentrasjoner. Paxlovid administreres som tre tabletter (to tabletter nirmatrelvir og en tablett ritonavir) tatt sammen oralt to ganger daglig i fem dager, totalt 30 tabletter. Paxlovid er ikke godkjent for bruk i mer enn fem dager på rad.