Første nye håndholdte Covid-19 nukleinsyretest

Nylig lanserte Pluslife Biotech, et selskap basert i Greater Bay Area, den første håndholdte Covid-19 nukleinsyretesten for å hjelpe med forebygging og kontroll av epidemier.         

Hong Kong har blitt hardt rammet av den siste bølgen av COVID-19-infeksjoner de siste ukene. Som svar på utfordringer inkludert mangel på arbeidskraft for pandemiforebygging og kontroll, og den begrensede testkapasiteten, har Hong Kong SAR-regjeringen rullet ut et universelt program, distribuert testsett og lar innbyggerne teste seg selv for COVID-19. De som trenger å bekrefte resultatene kan gå til teststasjonene for å få ytterligere bekreftende qPCR-tester.

Diagnose- og behandlingsprotokollen for COVID-19 (prøveversjon 8), utgitt i fellesskap av National Health Commission og National Administration of Traditional Chinese Medicine, sier tydelig at det positive resultatet av nukleinsyretest er det primære kriteriet for covid-19-diagnose. Sammenlignet med rask antigentest er sensitiviteten og spesifisiteten til nukleinsyretesten langt overlegen, og den kan også oppdage infiserte pasienter på et mye tidligere stadium. Imidlertid krever dagens vanlige nukleinsyretest som qPCR-test dyre instrumenter og tungvinte operasjonsprosesser, så testene brukes primært på sykehus, tredjeparts testsentre eller laboratorier. Som sådan bidrar ikke qPCR-testen til å oppnå testresultater umiddelbart på fellesskapsbaserte teststeder.

Selv om hurtig antigentest er enkel og praktisk å bruke, er sensitiviteten betydelig lavere enn qPCR-testen. I de fleste tilfeller kan den kun oppdage sterke positive prøver, og dersom konsentrasjonen av virus i prøvene ikke når et visst antall, vil det være en sannsynlighet for falske negativer. I de tidlige infeksjonsfasene er qPCR-testen mer nøyaktig enn antigentesten.

Professor Zhou SONGYANG, grunnlegger av Pluslife Biotech, sa: "Med den raske spredningen av COVID-19 og økende behov for COVID-19-overvåking, utvikle passende nukleinsyre Point of Care Testing (POCT)-produkter som er like rimelige og praktiske som rask antigentest, mens nøyaktigheten og sensitiviteten beholder den samme som qPCR-testen, ville være meningsfull for samfunnet som helhet for å bedre kontrollere pandemien.»

Pluslife Biotech er en utvikler og produsent av POCT-nukleinsyretesting og hjemmetestprodukter basert i Greater Bay Area. Selskapet har raskt distribuert den første gruppen av tusenvis av testsett for bruk til Hong Kongs sykehus og klinikker. Pluslife Biotech er en ny kraft i kampen mot pandemien med teknologi, og et av de første selskapene i Kina som lanserte in vitro diagnostisk (IVD) hjemmebasert POCT-nukleinsyretesting. Pluslife Mini Dock, utviklet av Pluslife Biotech, er det første håndholdte POCT-nukleinsyretestingsproduktet for COVID-19. Selskapet har fullført ISO13485 kvalitetsstyringssystem og CE-sertifisering og oppnådd salg i mange regioner over hele verden.

Pluslifes POCT-nukleinsyretesting når et meget høyt nivå av sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet, noe som ligner på qPCR-testen. Den kan også stabilt oppdage virus ved en veldig lav LoD (Limit of Detection). Den faktiske stabile LoD er 200 kopier/ml, som er enda bedre enn qPCR-testen.

Pluslife Mini Dock adresserer de eksisterende problemene med avhengighet av dyre instrumenter (enkeltenheten er vanligvis priset til mer enn hundretusenvis av Hong Kong-dollar), og kan oppnå nukleinsyretesting på stedet på grasrotnivå og oppnå testresultater med en gang. Når det gjelder testmetode, etter å ha tatt den fremre neseprøven, legger brukerne ganske enkelt vattpinne i lysatet og testkortet, og setter deretter testkortet inn i Mini Dock for ett-trinns testing og få resultater.

Når det gjelder testeffektivitet, kan Pluslife Mini Dock oppdage en positiv prøve på omtrent 15 minutter og bekrefte en negativ prøve på 35 minutter, noe som reduserer ventetiden betydelig sammenlignet med qPCR-testen (vanligvis 3-4 timer med ekstraksjon, ikke inkludert prøveoverføring tid til laboratoriet). Når det gjelder kostnader, er kostnaden for Pluslife Mini Dock mye rimeligere enn andre POCT-nukleinsyretestingsinstrumenter på markedet, og den kan også gjenbrukes, noe som gjør den egnet for bruk i stor skala på grasrotnivå.

Gjennombruddet til Pluslife Biotechs svært sensitive, rimelige, brukervennlige og pålitelige produkter støttes av et team med sterke innovasjonsevner og dedikert fokus på teknologi.

Professor Zhou SONGYANG har flere tiår med ekspertise innen forskning og utvikling innen proteinteknikk og andre biovitenskapelige områder. Han har publisert mer enn 150 artikler som førsteforfatter og tilsvarende forfatter i internasjonalt kjente tidsskrifter som Cell, Nature og Science, med totalt mer enn 19,000 XNUMX siteringer. Selskapets FoU-team inkluderer første gruppe utenlandske talenter på høyt nivå, professorer, PhD-er og senioreksperter i IVD-industrien, som har lang erfaring innen kjerneproteiner, analyseteknologier, produktstruktur og stabil produksjon.

Tradisjonelle qPCR-produkter er avhengige av høye temperaturer og har høye maskinvarekrav, noe som resulterer i de høye kostnadene for instrumentene. mens flertallet av de eksisterende isotermiske nukleinsyretestingene kan adressere kostnadsproblemet og ha raskere amplifikasjonshastighet, men de kan ikke stabilt oppnå god sensitivitet og spesifisitet, noe som gjør at de ikke kan måles direkte med qPCR, så i lang tid var det ingen velformet POCT-nukleinsyretesting som kan brukes på familier så vel som helseklinikker i samfunnet.

For å utvikle et høyytelses POCT-nukleinsyretestingsprodukt, utviklet Pluslife Biotech RHAM, en underliggende teknologi med uavhengige immaterielle rettigheter, som er forskjellig fra de tradisjonelle isotermiske forsterkningsteknologiene som LAMP eller CRISPR deteksjonsteknologi.

RHAM-teknologi viser lignende ytelse som qPCR, og er mye bedre enn de tradisjonelle isotermiske amplifikasjonsteknologiene (som LAMP) når det gjelder sensitivitet, stabilitet og spesifisitet. Den bredere toleransen og bedre kompatibiliteten til RHAM realiserer ett-trinnsoperasjonen av prøvebehandling, amplifikasjon og deteksjon alt-i-ett. Denne prosessen involverer ikke handlinger som å åpne lokket etter forsterkningen (ingen aerosolforurensning), og har lave krav til eksternt miljø og maskinvarestøtte. For tiden har Pluslife Biotech søkt om mer enn 60 patenter rundt ulike teknologier inkludert RHAM, hvorav mange har blitt innvilget.

COVID-19-testingsproduktene, representert ved Pluslife Mini Dock, har åpnet for flere scenariomuligheter for POCT-nukleinsyretesting. I følge professor Zhou SONGYANG kan Pluslife Mini Dock brukes på scenarier som toll, flyplassteststeder, sykehusnødsituasjoner, rask preoperativ testing, mobile/feltlaboratorier/testing med militæret, samfunnsklinikker og til og med for selvtesting i hjemmet. Gjennom mer fleksibel testing på stedet kan pandemiforebygging og kontroll oppnås ved kilden. COVID-19-pasienter kan også oppdages og settes i karantene tidlig, samtidig som ventetiden reduseres for de med negative resultater.