Servier kunngjorde i dag at US Food and Drug Administration (FDA) har akseptert selskapets supplerende New Drug Application (sNDA) for TIBSOVO® (ivosidenib-tabletter) som en potensiell behandling for pasienter med tidligere ubehandlet IDH1-mutert akutt myeloid leukemi (AML). sNDA ble gitt Priority Review, som akselererer gjennomgangen og forkorter vurderingstidsmålet fra 10 måneder til 6 måneder. Prioritetsgjennomgang gis vanligvis til legemidler som kan gi store fremskritt i behandlingen eller som kan gi en behandling der det ikke finnes tilstrekkelig behandling.
"På hælene av vår nylige FDA-godkjenning av TIBSOVO i kolangiokarsinom, er vi glade for dette viktige skrittet fremover i byråets vurdering av å utvide sin nåværende indikasjon til å omfatte behandling av pasienter med tidligere ubehandlet IDH1-mutert akutt myeloid leukemi," sa David K. Lee, administrerende direktør, Servier Pharmaceuticals. "Vi er begeistret over det positive momentumet til dette programmet når vi fortsetter å vokse vårt lederskap innen onkologi og levere flere livsendrende medisiner til pasienter som lever med vanskelig å behandle kreft."
Godkjenningen av sNDA støttes av resultater fra AGILE-studien, en global fase 3-studie med pasienter med tidligere ubehandlet IDH1-mutert AML, som ble presentert på American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition i 2021. Dataene viste at behandling med TIBSOVO i kombinasjon med azacitidin signifikant forbedret hendelsesfri overlevelse (EFS) (hazard ratio [HR] = 0.33, 95 % KI 0.16, 0.69, 1-sidig P = 0.0011 1,2). I tillegg viste kombinasjonen av TIBSOVO med azacitidin en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse (OS) (HR = 0.44 [95 % KI 0.27, 0.73]; 1-sidig P = 0.0005), med en median OS på 24.0 måneder.
"TIBSOVO er den første behandlingen rettet mot kreftmetabolisme for å demonstrere forbedret hendelsesfri overlevelse og total overlevelse i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med tidligere ubehandlet IDH1-mutert AML," sa Susan Pandya, MD, Vice President Clinical Development og Head of Cancer Metabolism Global Utvikling onkologi og immuno-onkologi, Servier Pharmaceuticals. "Med denne FDA-godkjenningen for Priority Review, er vi nærmere å tilby dette kritiske behandlingsalternativet til pasienter i USA, og vi ser frem til å samarbeide med regulatoriske byråer over hele verden."
TIBSOVO[*] er for tiden godkjent i USA som monoterapi for behandling av voksne med IDH1-mutant residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML), og for voksne med nylig diagnostisert IDH1-mutant AML som er ≥75 år eller som har komorbiditeter som utelukker bruk av intensiv induksjonskjemoterapi. Nylig ble TIBSOVO godkjent som den første og eneste målrettede behandlingen for pasienter med tidligere behandlet IDH1-mutert kolangiokarsinom.
I et forsøk på å bringe innovative behandlingsalternativer til pasienter som lever med vanskelig å behandle kreft, har Servier gjort onkologi til en prioritet globalt, og allokerer mer enn 50 % av forsknings- og utviklingsbudsjettet til kreftforskning. Med mer enn 21 onkologiske eiendeler i ulike stadier av klinisk utvikling, og 20 pågående forskningsprosjekter, er Servier forpliktet til å finne løsninger som dekker pasientbehov på tvers av hele spekteret av sykdom og i en rekke ulike tumortyper.
