Ny blodprøve for å forutsi tidlig Alzheimers

Diadem US, Inc., (et datterselskap av Diadem Srl), et selskap som utvikler den første blodbaserte testen for tidlig prediksjon av Alzheimers sykdom (AD), kunngjorde i dag at US Food and Drug Administration (FDA) har gitt Breakthrough Device Designation for AlzoSure® Predict, Diadems blodbaserte biomarkørprognostiske analyse utviklet for å identifisere med høy nøyaktighet om personer over 50 år med tegn på kognitiv svikt vil eller ikke vil utvikle seg til Alzheimers sykdom i opptil seks år før definitive symptomer er tydelige.

FDA-gjennombruddsbetegnelsen gis til nye medisinske enheter som har potensial til å gi mer effektiv diagnose eller behandling av livstruende eller irreversibelt svekkende sykdommer eller tilstander. Breakthrough Device-betegnelsen lar bedrifter dra nytte av ytterligere FDA-innspill når de jobber med å validere sikkerheten og effektiviteten til enhetene deres under utvikling og under den forskriftsmessige innsendingsprosessen, med rask gjennomgang når selskapet søker om markedsføringsgodkjenning.

Diadems søknad ble støttet av positive data fra en longitudinell studie med 482 pasienter som viser at AlzoSure® Predict kan identifisere om individer vil eller ikke vil utvikle seg til fullverdig AD opptil seks år før sykdommen viser seg. Pasientene var i alderen 50 år eller eldre ved starten av studien og asymptomatiske eller i de tidlige stadiene av AD eller annen demens. Studieresultater ble publisert i et MedRxiv preprint og har blitt sendt til et fagfellevurdert tidsskrift. Den andre fasen av denne studien, som inkluderer biobankdata om mer enn 1,000 ekstra pasienter fra USA og Europa, skal være ferdig i løpet av de kommende månedene.

"Å få denne FDA Breakthrough Device-betegnelsen forsterker vårt syn på at AlzoSure® Predict er en potensiell game changer for tidlig identifisering og håndtering av Alzheimers sykdom, som rammer millioner av pasienter og deres familier over hele verden," sa Paul Kinnon, administrerende direktør i Diadem. "Vi ser på Breakthrough Device-betegnelsen som et viktig skritt i å støtte den fremtidige kommersialiseringen av AlzoSure® Predict i USA og globalt, og vi ser frem til å jobbe tett med FDA for å fullføre våre kliniske studier og fremskynde reguleringsprosessen."

Diadem utvikler AlzoSure® Predict-analysen som en enkel, ikke-invasiv plasmabasert biomarkørtest for nøyaktig å forutsi sannsynligheten for at en pasient over 50 år med kognitiv svikt vil utvikle seg til Alzheimers demens. Selskapets teknologi bruker en analytisk metode som inkluderer et proprietært og patentert antistoff utviklet av Diadem og designet for å binde seg til U-p53AZ og dets målsekvenser. U-p53AZ er en konformasjonsvariant av p53-proteinet som har blitt implisert i patogenesen av AD i flere studier.