Nytt gjennombrudd på blodprøve for påvisning av prostatakreft i tidlig stadium

Datar Cancer Genetics kunngjorde i dag at US Food and Drug Administration (FDA) har gitt 'Breakthrough Device Designation' for sin blodprøve for å oppdage tidlig stadium av prostatakreft. Dette er den andre testen fra selskapet som har mottatt Breakthrough Device Designation fra US FDA. I fjor ble selskapets tidlige brystkreftdeteksjonstest den første slike test som fikk Breakthrough Device-betegnelsen.      

I Europa er prostatakreft den nest vanligste krefttypen blant menn med påvisning av anslagsvis 500,000 100,000 tilfeller og 2022 XNUMX dødsfall i XNUMX. Testen kan identifisere individer som har større sannsynlighet for å bære kreft i prostata og hjelper til med kliniske beslutninger som f.eks. behovet for å gjennomgå en biopsi for bekreftende diagnose.

Studier har vist at testen kan oppdage tidlig stadium av prostatakreft med høy nøyaktighet (>99%) uten falske positiver. Testen krever 5 ml blod og er indisert for menn i alderen 55-69 år med serum PSA på 3 ng/ml eller høyere. Testen er basert på påvisning av prostataadenokarsinomspesifikke sirkulerende tumorceller (CTC) i blodet.

"Den banebrytende enhetsbetegnelsen er en anerkjennelse av de potensielle fordelene med test i kliniske omgivelser, da den kan bidra til å redusere antall biopsier blant individer med godartede tilstander i prostata, og den kan også forbedre oppdagelsesraten blant de som har prostatakreft. Med vår proprietære CTC-berikelse og deteksjonsteknologi er det praktisk talt ingen risiko for falske positiver blant individer som ikke har prostatakreft,” sa Dr Vineet Datta, administrerende direktør i selskapet. Testen har tidligere mottatt CE-sertifisering og er allerede tilgjengelig i Europa som 'Trublood-Prostate'. UK-NICE ga i fjor ut en MedTech Innovation Briefing som beskrev testen som en "Game Changer". 

Breakthrough Device Designation er gitt av FDA for enheter som viser et potensial for mer effektiv diagnose av livstruende sykdommer som kreft. Breakthrough Devices-programmet har til hensikt å gi pasienter og helsepersonell rettidig tilgang til medisinsk utstyr som er gitt slik betegnelse ved prioritert gjennomgang, fremskyndet utvikling og vurdering.