AffaMed Therapeutics, et globalt bioteknologiselskap dedikert til å utvikle og kommersialisere transformative farmasøytiske, digitale og kirurgiske produkter, kunngjorde i dag at United States Food and Drug Administration (FDA) har godkjent sin Investigational New Drug (IND)-applikasjon for klinisk utvikling av AM712 (ASKG712), et nytt proprietært bispesifikt biologisk molekyl som blokkerer både vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og angiopoietin-2 (Ang-2) for behandling av retinal vaskulære sykdommer.
Under denne IND vil AffaMed snart sette i gang en fase 1-studie i USA for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av AM712 hos personer med neovaskulær AMD.
AffaMed Therapeutics inngikk nylig en lisensavtale med AskGene Pharma Inc. for eksklusive rettigheter til å utvikle, produsere og kommersialisere AM712 i eks-Asia pluss Japan globalt.
"Vi er glade for å samarbeide med AskGene og motta vår første IND-godkjenning fra FDA." Dr. Dayao Zhao, administrerende direktør i AffaMed kommenterte: "Som en del av vår China-for-Global innovasjonsstrategi for å utnytte AffaMeds sterke tilstedeværelse i Kina og USA for å fremme differensiert terapi for verdensmarkedene, styrker denne lisensavtalen vår globale oftalmologipipeline ytterligere . Jeg er veldig glad for å være vitne til vår raske gjennomføring av denne strategien fra lisensiering til amerikansk IND-godkjenning og ser frem til vårt nære samarbeid med AskGene."
"AskGene er forpliktet til raskt å bringe trygge og effektive medisiner til pasienter gjennom bruk av innovative teknologier. Vi er veldig glade for å samarbeide med AffaMed for å utvikle det lovende anti-VEGF/ANG2 bispesifikke molekylet AMG712(ASKG712) til fordel for pasienter” sa AskGenes administrerende direktør Dr. Jeff Lu: “Den eksepsjonelle globale ekspertisen til AffaMed-teamet innen oftalmologiområdet var en viktige hensyn for vårt samarbeid. Ved å samarbeide kan vi akselerere utviklingen av ASKG712 globalt."
Dr Ji Li, president for AffaMed kommenterte: "Vi tror AM712 har potensialet til å være et best-in-class anti-VEGF/Ang-2 bispesifikt biologisk molekyl for å møte de høye udekkede medisinske behovene blant pasienter med retinal vaskulære sykdommer. Vi er begeistret for å demonstrere våre sterke gjennomføringsevner ved å motta den amerikanske IND-godkjenningen innen 2 måneder etter å ha fullført vår lisensavtale med AskGene.
