Nytt covid-19 oralt legemiddel som viser 100 % bedring

I tråd med planen vil GoldenBiotech sende inn den endelige analyserapporten for kliniske forsøk og relaterte FoU-dokumenter til US FDA for å søke om nødbruksautorisasjon (EUA) for Antroquinonol (HOCENA®).          

Denne studien er en fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Antroquinonol hos innlagte pasienter med mild til moderat lungebetennelse på grunn av COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2 sykdom). Faktisk inkluderte forsøket også alvorlige pasienter på intensivavdelingen som trenger oksygenstøtte. Etter fullføring av alle screeningsvurderinger og oppfyllelse av kvalifikasjonskriterier, vil pasienter enten motta 100 mg Antroquinonol eller placebo to ganger daglig i 14 dager i kombinasjon med Standard of Care (SoC)-terapi i henhold til lokale SoC-retningslinjer. Forsøket fullførte rekruttering av 124 pasienter i USA, Peru og Argentina, hvor den nye pandemiske omveltningen er utbredt med høyt overførte SARS-CoV-2-varianter.

Data fra kliniske forsøk viste:

1. Primært resultatmål: restitusjonsforhold [Tidsramme: 14 dager] Andelen pasienter som er i live og fri for respirasjonssvikt (f.eks. ikke behov for invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon, høystrømsoksygen eller ECMO) på Dag 14. Resultat: I Antroquinonol-gruppen var utvinningsgraden 97.9 % ved besøket dag 14. Videre ble det ikke funnet dødsfall eller respirasjonssvikt i Antroquinonol-gruppen ved besøket dag 28 med restitusjonsgrad på 100 %.

2. Sekundære utfallsmål:(a) Varighet av ICU-opphold: Resultat: Median varighet av ICU-opphold i Antroquinonol-gruppen var 9.5 dager kortere enn i placebogruppen. (b) Varighet av sykehusinnleggelse [ Tidsramme: 28 dager]: tid for utskrivning av pasient. Resultat: Median varighet av sykehusinnleggelse var 4 dager i Antroquinonol-gruppen. (c) Tid til 2-punkts forbedring [ Tidsramme: 28 dager] : Score for klinisk endring målt ved "WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale". Resultat: Mediantiden til skåre på 0 i "WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale" var 29 dager i antrokinonolgruppen.(d) Tid til virologisk clearance [Tidsramme: 28 dager]: målt som studiedager fra behandlingsstart til første negative SARS-CoV-2 PCR-test. Resultat: Median tid til virologisk clearance var 14 dager i Antroquinonol-gruppen.

Ved sikkerhetsevaluering viste dataene at Antroquinonol viste gode toleranse- og sikkerhetsresultater.