Amgen kunngjorde i dag presentasjonen av effekt- og sikkerhetsdata fra CodeBreaK 100 fase 1/2 studie hos pasienter med KRAS G12C-mutert avansert kreft i bukspyttkjertelen som fikk LUMAKRAS® (sotorasib). Dataene vil bli presentert på den månedlige American Society of Clinical Oncology (ASCO) Plenary Series 15. februar 2022. Data viser oppmuntrende og klinisk meningsfull antikreftaktivitet og en positiv fordel:risiko-profil.
"Basert på disse spennende dataene utvider vi CodeBreaK 100 for å registrere flere pasienter med bukspyttkjertel og andre tumortyper for å bedre forstå effekten og sikkerheten til LUMAKRAS i svulster utenfor ikke-småcellet lunge- og tykktarmskreft," sa David M. Reese , MD, konserndirektør for forskning og utvikling ved Amgen. "CodeBreaK er det største og bredeste globale kliniske studieprogrammet til dags dato med et av de mest robuste, sentralt gjennomgåtte datasettene. Etter hvert som vi lærer mer av de omfattende dataene vi samler inn, vil vi fortsette å investere i programmet ved å utvide kohorter og utforske nye kombinasjoner slik at vi kan hjelpe så mange pasienter som mulig.»
LUMAKRAS viste en sentralt bekreftet objektiv responsrate (ORR) på 21 % og sykdomskontrollrate (DCR) på 84 % hos 38 tungt forhåndsbehandlede avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter. Nesten 80 % av pasientene fikk LUMAKRAS som en tredjelinjebehandling eller senere behandling. Åtte av de 38 pasientene oppnådde en bekreftet partiell respons (PR) utført av en blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR). To av de åtte pasientene med PR har løpende svar. Median varighet av respons var 5.7 måneder med en median oppfølging på 16.8 måneder fra datoen for dataavbruddsdatoen 1. november 2021. Resultatene viser også en median progresjonsfri overlevelse (PFS) på 4 måneder og en median total overlevelse ( OS) på nesten 7 måneder. Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert med denne studien av pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen. Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) uansett grad forekom hos 16 (42 %) pasienter med diaré (5 %) og tretthet (5 %) som de vanligste grad 3 TRAE. Ingen TRAE var dødelig eller resulterte i seponering av behandlingen.
"Etter tiår med forskning gir nåværende behandlinger for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen begrenset overlevelsesfordel, noe som illustrerer det kritiske behovet for nye, trygge og effektive behandlingsalternativer," sa John Strickler, MD førsteamanuensis i medisin, Duke University School of Medicine og gastrointestinal onkolog. . "I det største datasettet som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en KRASG12C-hemmer i tungt forbehandlet avansert kreft i bukspyttkjertelen, oppnådde sotorasib en sentralt bekreftet responsrate på 21 % og en sykdomskontrollrate på 84 %. Dette er klinisk meningsfullt for pasienter fordi det ikke er en etablert standardbehandling for disse pasientene når de først kommer til en tredje behandlingslinje.»
Kreft i bukspyttkjertelen er en svært dødelig malignitet. Det er den fjerde ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall hos både menn og kvinner i USA med en 5-års overlevelsesrate på omtrent 10 %. Det er et høyt udekket behov for pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen som har utviklet seg etter førstelinjebehandling, hvor FDA-godkjent andrelinjebehandling har gitt overlevelse på omtrent seks måneder og en responsrate på 16 %. Etter progresjon på første- og andrelinjekjemoterapi er det ingen behandlinger med påvist overlevelsesgevinst. Til tross for fremskritt innen behandling, har få forbedringer blitt gjort for å forbedre diagnostisering og behandling av kreft i bukspyttkjertelen.
Det anslås at omtrent 90 % av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen har en KRAS-mutasjon med KRAS G12C som står for omtrent 1-2 % av disse mutasjonene.
