Ny legemiddelsøknad for metastatisk trippel-negativ brystkreft

Under handelsnavnet Trodelvy® ga US FDA tidligere akselerert godkjenning til SG i april 2020 og utvidet deretter sin indikasjon med full godkjenning i april 2021 for voksne pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller mTNBC som har mottatt to eller flere tidligere systemiske terapier, kl. minst én av dem for metastatisk sykdom. I mai 2021 kunngjorde Everest at China National Medical Products Administration godtok sin Biologics License Application med prioritert gjennomgang for SG for voksne pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk TNBC som har mottatt to eller flere tidligere systemiske terapier, minst én av dem for metastatisk sykdom.

I november 2021 kunngjorde Everest topplinjeresultater for sin fase 2b EVER-132-001-studie av SG, som møtte sitt primære endepunkt med en 38.8 % total responsrate (ORR). Denne studien inkluderte 80 personer i Kina, og resultatene stemte overens med resultatene fra den globale fase 3 ASCENT-studien, og viste dermed lignende effekt i den kinesiske befolkningen. 

TNBC er den mest aggressive typen brystkreft og står for omtrent 15 % av alle brystkrefttilfeller. Medianalderen for brystkreftdiagnoser har en tendens til å være yngre i asiatiske enn vestlige land, og prosentandelen av den molekylære TNBC-subtypen har økt de siste 10 årene. TNBC-celler har ikke østrogen- og progesteronreseptorer og har begrenset human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2). På grunn av TNBCs natur er effektive behandlingsalternativer ekstremt begrensede sammenlignet med andre brystkrefttyper. TNBC har større sjanse for tilbakefall og metastaser enn andre brystkrefttyper. Gjennomsnittlig tid til metastatisk residiv for TNBC er omtrent 2.6 år sammenlignet med 5 år for andre brystkreftformer, og den relative femårsoverlevelsen er mye lavere. Blant kvinner med metastatisk TNBC er femårsoverlevelsen 12 %, sammenlignet med 28 % for de med andre typer metastatisk brystkreft.