Denne enkeltsenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase I kliniske studien planlegger å melde inn 56 forsøkspersoner for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter enkel/flere administrering hos friske kinesiske frivillige. Professor Wang Yongjun, dekan ved Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University er hovedetterforsker. Studien ble offisielt lansert 2. desember 2021, med den første dosen på 4 personer i den første doseringsgruppen fullført 8. desember.
"Begynnelsen av dosering i Simceres første kliniske studie av SIM0307 er nok et viktig skritt fremover i den globale utviklingen av AER-271 når vi søker å etablere en nødvendig, meningsfull terapi for akutt iskemisk hjerneslag," sa Mike Gresser, Chief Scientific Officer for Aeromics . Gresser la til, "tPA og andre trombolytiske behandlinger resulterer i reperfusjon, noe som er nødvendig, men ofte fører til reperfusjonsskade. Behandling med AER-271 sammen med trombolytisk terapi forventes å bidra til å redusere ødem ved å gripe inn tidlig i den inflammatoriske prosessen som følge av reperfusjon av tPA, manuell trombektomi og andre trombolytiske behandlinger."
Aeromics og Simcere inngikk en samarbeids- og eksklusiv lisensavtale i november 2019 for AER-271, en anti-ødemterapi i klinisk stadium som utvikles for å behandle slag og andre indikasjoner i Stor-Kina (fastlands-Kina, Hong Kong, Macau og Taiwan). Simcere skal ifølge avtalen være ansvarlig for den kliniske utviklingen og kommersialiseringen av AER-271 i Stor-Kina. I april 2021 godkjente China National Medical Products Administration (NMPA) en klinisk studie av SIM0307 for indikasjon på hjerneødem etter akutt, alvorlig iskemisk hjerneslag.
"Vi er veldig glade for å se SIM0307 nå en viktig milepæl i Kina." sa Dr. Renhong Tang, administrerende direktør og konserndirektør for Simcere, "Den raske utviklingen av dette molekylet understreker de kombinerte talentene i verdensklasse innen Aeromics og Simcere FoU, klinisk utvikling, produksjon og kommersialisering."
"Vi fortsetter å sette pris på forholdet vårt til Simcere ettersom teamene våre jobber tett for å fremme dette programmet. Alt vi trodde om deres forsknings-, utviklings- og produksjonsstyrker har vist seg sant, og teamets samarbeidsevne har overgått forventningene våre. Vi er glade for å se Simceres fremgang mens vi forbereder oss på vår egen fase IIa prøve-på-mekanisme-prøve her i USA.» sa Thomas Zindrick, administrerende styreleder for Aeromics.
Simceres administrerende styreleder og administrerende direktør, Mr. Jinsheng Ren, konkluderte: "Vi er stolte over å utvikle SIM0307 (AER-271), ettersom vi oversetter nobelvinnende biologi til meningsfull terapi for alvorlig syke pasienter med svært begrensede behandlingsmuligheter. I tillegg har SIM0307 potensial til å synergisere med andre produkter i Simceres CNS-portefølje, slik som Sanbexin®, som ytterligere kan forbedre resultatet for slagpasienter. som ble utviklet for å oversette . Vi ser frem til fremtidig spennende fremgang i samarbeid med Aeromics-teamet.»
