Servatus Ltd. kunngjorde at de har begynt å rekruttere til sin fase I/II kliniske studie for søvnløshet ved Sleep Disorders Center ved Prince Charles Hospital i Queensland. Dette er den første studien som forsker på effekten av levende bioterapeutika på pasienter med klinisk diagnostisert søvnløshet i Australia.
Studien vil undersøke sikkerheten og effekten av behandlingen på tvers av 50 pasienter over en 35-dagers behandlingsperiode, med sikte på å vurdere effekten det levende bioterapeutiske midlet har på tarmmikrobiomets sammensetning og funksjon og dets assosiasjon med sunne søvnmønstre.
Dr Deanne Curtin, direktør for søvnforstyrrelser ved Prince Charles Hospital, sa: "Det er et definerbart gap i utviklingen av trygge og effektive langsiktige løsninger for søvnløshet. Forbedring av søvnvaner og atferdsterapi er vanligvis den første tilnærmingen til å håndtere søvnløshet, men de fleste søker ikke profesjonell støtte og kan vende seg til reseptfrie medisiner for å selvmedisinere. Men nåværende medisiner, enten foreskrevet eller reseptfrie er kun for kortvarig bruk, kan ha uønskede bivirkninger og behandler ikke den underliggende årsaken."
Hun fortsatte, "Til dags dato har mikrobiomets rolle i søvnhelse vært underkjent og undersøkt. Imidlertid er det en sammenheng mellom tarmmikrobiomet og søvn gjennom modulerende betennelse, regulering av nevrotransmittersyntese og organisering av menneskelig døgnrytme. Det er grunnen til at det å påvirke mikrobiomet til en sunnere sammensetning kan tilby et lovende nytt behandlingsalternativ for søvnløshet."
Dr Wayne Finlayson, Servatus' administrerende direktør kommenterte: "Vi er glade for å begynne rekrutteringen til denne viktige prøven. Det er det første for Australia, og vi håper det vil gi bedre helseresultater for mennesker som lider av søvnløshet. Med en forbedret forståelse av mikrobiom-tarm-hjerne-aksen og hvordan interaksjonen mellom disse organene kan påvirke søvnen, håper Servatus å levere en ny behandling for søvnløshet."
Oversikt over søvnløshet
Søvnløshet er en mangefasettert søvnforstyrrelse som hemmer både fysisk og mental ytelse. Kumulative effekter av langsiktig søvntap kan resultere i ugunstige helseutfall, som påvirker nevroendokrine, metabolske og immune prosesser. Disse påvirkningene er ofte ledsaget eller innledet av andre medisinske eller psykiatriske tilstander som diabetes, hypertensjon, hjertesykdom, depresjon, rusmisbruk og Alzheimers sykdom.
I følge Sleep Health Foundation august 2021 lider mer enn halvparten (59.4%) av den australske befolkningen av minst ett kronisk søvnsymptom. 14.8 % hadde kronisk søvnløshet når de ble klassifisert etter International Classification of Sleep Disorders (versjon 3-kriterier).
De kombinerte direkte og indirekte kostnadene ved søvnforstyrrelser for den australske økonomien og samfunnet er 51 milliarder dollar per år. Ny analyse publisert i Journal of Clinical Sleep Medicine 2021, anslo at 13.6 millioner hadde minst én søvnforstyrrelse i USA, noe som tilsvarer et konservativt estimat på 94.9 milliarder dollar i helsekostnader per år.
Prøverekruttering
Servatus-forsøket vil pågå i løpet av 2022, med endelige resultater ventet i 2023.
