Ny informasjon om kronisk hoste ved idiopatisk lungefibrose

Trevi Therapeutics, Inc. kunngjorde i dag positive foreløpige analyseresultater av Fase 2 Hoste og NALbufin (CANAL)-studien av sin undersøkelsesterapi Haduvio™ (nalbufin ER) hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som lider av kronisk hoste, og etablerer proof of concept. Videre pasientrekruttering i studien vil stoppe basert på styrken og konsistensen til dataene.

Selskapet utførte en statistisk analyse for å vurdere sannsynligheten for suksess for CANAL basert på midlertidige data. Resultatene av denne analysen avslørte at det var 100 % sjanse for suksess på eksisterende data, og selskapet har gått over til å avslutte screening og avslutte registreringen til CANAL. Interimanalysen (N=26) var statistisk signifikant på det primære effektendepunktet, og viste en 52 % placebojustert reduksjon i den geometriske gjennomsnittlige prosentvise endringen i hostehendelser på dagtid (p<0.0001, betinget kraft 100 %) for Haduvio. Interimanalysen ble utført av et uavhengig statistisk team i henhold til det forhåndsspesifiserte endepunktet i protokollen.

"Vi er spente på de klinisk og svært statistisk signifikante resultatene av Haduvio i CANAL-studien og potensialet for å behandle kronisk hoste hos IPF-pasienter," sa Dr. Bill Forbes, utviklingssjef ved Trevi Therapeutics. "Kronisk hoste hos pasienter med IPF er en alvorlig komplikasjon til en terminal sykdom uten godkjent behandling. Basert på disse betydelige resultatene og konsistensen av dataene, avslutter vi rekrutteringen til CANAL-studien for å fokusere på å akselerere Haduvio inn i neste fase av utviklingen for kronisk hoste hos pasienter med IPF.

"Dette er ekstremt oppmuntrende resultater som viser potensialet til nalbufin ER for å betydelig forbedre den svekkende kroniske hosten som ofte påvirker livskvaliteten alvorlig hos mange pasienter med IPF," sa Dr. Toby Maher, MD, professor i medisin og direktør for Interstitiell lungesykdom ved Keck School of Medicine, University of South California. "Kronisk hoste i IPF er uvanlig utfordrende siden den ofte er motstandsdyktig mot hostestillende medisiner og vanligvis ikke modifiseres av nåværende godkjente anti-fibrotiske terapier. Kronisk hoste er et hyppig symptom som påvirker IPF-pasienter som bidrar til emosjonelle, fysiske og psykologiske plager."

De supplerende effektanalysene fra CANAL-interimdataene støtter de sterke resultatene sett i det primære effektendepunktet. De supplerende analysene viste konsistens når de ble analysert for fullførere av begge behandlingsperiodene i crossover-designet, mot behandlingsperiodens baseline og baseline hostetall. Sekundære endepunkter for pasientrapporterte resultatmålsendringer var i samsvar med forbedringen i hostefrekvensresultater på dagtid.

Nalbuphine ER har blitt godt tolerert i CANAL-studien og har blitt studert i mer enn 1,000 personer på tvers av indikasjoner. Sikkerhetsprofilen forblir i samsvar med tidligere studier uten nye sikkerhetssignaler. En SAE har blitt rapportert i CANAL-studien til dags dato og ble ikke ansett for å være behandlingsrelatert.

Basert på den positive interimanalysen for Ph2 CANAL-studien, har Trevi bestemt seg for å stoppe ytterligere rekruttering til CANAL-studien og planlegger å innlede diskusjoner med helsemyndighetene angående den neste studien. Selskapet planlegger å rapportere data fra hele CANAL-studien tidlig i tredje kvartal 2022 og vil inkludere pasientene som ble registrert i januar og februar i år, som vi forventer vil utgjøre ca. 40 forsøkspersoner.