Ny Spikevax COVID-19-vaksine får godkjenning fra US FDA

«FDAs godkjenning av Spikevax er et viktig skritt i kampen mot COVID-19-pandemien, og markerer den andre vaksinen som er godkjent for å forhindre COVID-19. Publikum kan være trygge på at Spikevax oppfyller FDAs høye standarder for sikkerhet, effektivitet og produksjonskvalitet som kreves av enhver vaksine som er godkjent for bruk i USA," sa fungerende FDA-kommissær Janet Woodcock, MD "Mens hundrevis av millioner doser av Moderna COVID. -19 Vaksine har blitt administrert til individer under autorisasjon for nødbruk, vi forstår at for noen individer kan FDA-godkjenning av denne vaksinen innpode ytterligere tillit til å ta avgjørelsen om å vaksinere seg."

Spikevax har samme formulering som EUA Moderna COVID-19-vaksinen og administreres som en primærserie med to doser med en måneds mellomrom. Spikevax kan brukes om hverandre med EUA Moderna COVID-19-vaksine for å gi COVID-19-vaksinasjonsserien. Moderna COVID-19-vaksine forblir tilgjengelig under EUA som en to-dose primærserie for individer 18 år og eldre, som en tredje primærseriedose for individer 18 år og eldre som har blitt fastslått å ha visse typer immunkompromittering, og som en enkelt boosterdose for personer 18 år og eldre minst fem måneder etter fullført primærserie av vaksinen. Den er også autorisert for bruk som en heterolog (eller "miks og match") enkelt boosterdose for personer 18 år og eldre etter fullført primærvaksinasjon med en annen tilgjengelig COVID-19-vaksine.

"FDAs medisinske og vitenskapelige eksperter gjennomførte en grundig evaluering av de vitenskapelige dataene og informasjonen som er inkludert i søknaden angående sikkerheten, effektiviteten og produksjonskvaliteten til Spikevax. Dette inkluderer byråets uavhengige verifisering av analyser levert av selskapet, våre egne analyser av dataene, sammen med en detaljert vurdering av produksjonsprosessene, testmetoder og produksjonsanlegg, sier Peter Marks, MD, Ph.D., direktør for FDAs senter for biologisk evaluering og forskning. "Trygge og effektive vaksiner er vårt beste forsvar mot COVID-19-pandemien, inkludert varianter som for tiden sirkulerer. Publikum kan være trygge på at denne vaksinen ble godkjent i tråd med FDAs strenge vitenskapelige standarder."

FDA-evaluering av effektivitetsdata for godkjenning for enkeltpersoner 18 år og eldre

Spikevax biologics-lisenssøknaden (BLA) bygger på dataene og informasjonen som støttet EUA, for eksempel prekliniske og kliniske data, samt detaljer om produksjonsprosessen og stedene hvor vaksinen er laget. FDA evaluerer og gjennomfører sine egne analyser av dataene for å avgjøre om sikkerheten og effektiviteten til vaksinen er demonstrert og oppfyller standarden for godkjenning, og om produksjons- og anleggsinformasjonen sikrer vaksinens kvalitet og konsistens. 

Godkjenningen av Spikevax er basert på FDAs evaluering og analyse av oppfølgingsdata om sikkerhet og effektivitet fra den pågående randomiserte, placebokontrollerte, blindede kliniske studien som støttet desember 2020 EUA for Moderna COVID-19-vaksinen og informasjon fra post EUA erfaring for ytterligere å informere om sikkerhet og effektivitet. 

De oppdaterte analysene for å bestemme effektiviteten av Spikevax inkluderte 14,287 14,164 vaksinemottakere og 18 2 placebomottakere 93 år og eldre som ikke hadde bevis på SARS-CoV-19-infeksjon før de fikk den første dosen. Dataene som ble brukt for analysene ble samlet før Omicron-varianten dukket opp. Disse dataene viste at Spikevax var 55 % effektiv for å forebygge COVID-19, med 744 tilfeller av COVID-19 i vaksinegruppen og 98 COVID-XNUMX tilfeller i placebogruppen. Vaksinen var også XNUMX % effektiv for å forhindre alvorlig sykdom.

FDA-evaluering av sikkerhetsdata for godkjenning for personer 18 år og eldre

FDAs sikkerhetsanalyse av Spikevax inkluderte omtrent 15,184 15,162 vaksinemottakere og 18 7,500 placebomottakere 6 år og eldre, mer enn halvparten av disse deltakerne ble fulgt for sikkerhetsresultater i minst fire måneder etter den andre dosen. Omtrent XNUMX deltakere som opprinnelig ble tildelt Spikevax i blindfasen av den kliniske studien, fullførte sikkerhetsoppfølging i minst XNUMX måneder etter den andre dosen.

De vanligste rapporterte bivirkningene av deltakere i kliniske studier var smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet, tretthet, hodepine, muskel- eller leddsmerter, frysninger, kvalme/oppkast, hovne lymfeknuter under armen og feber.

I tillegg gjennomførte FDA en grundig evaluering av sikkerhetsovervåkingsdataene etter godkjenning knyttet til myokarditt (betennelse i hjertemuskelen) og perikarditt (betennelse i vev som omgir hjertet) etter vaksinasjon med Moderna COVID-19-vaksinen og har fastslått at data viser økt risiko, spesielt innen syv dager etter den andre dosen, med den observerte risikoen høyest hos menn i alderen 18 til 24 år. Tilgjengelige data fra korttidsoppfølging tyder på at de fleste individer har hatt opphør av symptomene. Noen individer trengte imidlertid intensivstøtte. Informasjon er ennå ikke tilgjengelig om potensielle langsiktige helseutfall. Spikevax-reseptinformasjonen inkluderer en advarsel om disse risikoene.

FDA utførte sin egen nytte-risiko-vurdering ved å bruke modellering for å forutsi hvor mange symptomatiske COVID-19-tilfeller, sykehusinnleggelser, innleggelser på intensivavdelinger (ICU) og dødsfall fra COVID-19 vaksinen hos personer 18 år og eldre ville forhindre versus antall potensielle tilfeller av myokarditt/perikarditt, sykehusinnleggelser, innleggelser på intensivavdelingen og dødsfall som kan være assosiert med vaksinen. FDA har fastslått at fordelene med vaksinen oppveier risikoen for myokarditt og perikarditt hos personer 18 år og eldre.

FDA krever at selskapet gjennomfører studier etter markedsføring for ytterligere å vurdere risikoen for myokarditt og perikarditt etter vaksinasjon med Spikevax. Disse studiene vil inkludere en evaluering av langsiktige utfall blant individer som utvikler myokarditt etter vaksinasjon med Spikevax. I tillegg, selv om det ikke er FDA-krav, har selskapet forpliktet seg til å gjennomføre ytterligere sikkerhetsstudier etter markedsføring, inkludert å gjennomføre en graviditetsregisterstudie for å evaluere graviditet og spedbarnsutfall etter mottak av Spikevax under graviditet.

FDA ga denne søknaden Priority Review. Godkjenningen ble gitt til ModernaTX, Inc.