Ny behandling av genitourinære svulster og MIBC-pasienter

Søknaden om ny undersøkelse (IND) ble godkjent av henholdsvis US FDA i juni og Center for Drug Evaluation (CDE) ved National Medical Products Administration of China i oktober i fjor.

Dette er en åpen, multisenter fase I/II klinisk studie med følgende mål: å evaluere sikkerheten hos MIBC-pasienter; for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D), og for å vurdere effekt som neoadjuvant terapi for MIBC.

"APL-1202 i kombinasjon med tislelizumab som neoadjuvant terapi har potensial til å være det beste behandlingsalternativet for MIBC-pasienter, vi er veldig glade for at den første pasienten har administrert i USA," sa Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Offiser ved Asieris. "Vi klarte å fremme rettssaken midt i COVID-19-pandemien som viser ikke bare den effektive gjennomføringen av teamet vårt, men også vår forpliktelse til å forbedre menneskers helse."

APL-1202 er en oralt tilgjengelig reversibel MetAP2-hemmer med anti-angiogene, anti-tumor aktiviteter og kan også modulere tumorimmune mikromiljø. Det er for tiden i fase III/pivotale kliniske studier i Kina, enten som enkeltmiddel som førstelinjebehandling for pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft med middels risiko (NMIBC), eller i kombinasjon med kjemoterapi som andrelinjebehandling i pasienter med middels og høyrisiko kjemo-refraktær NMIBC. Tislelizumab er et humanisert IgG4 anti-PD-1 monoklonalt antistoff spesifikt designet for å minimere binding til FcγR på makrofager. China National Medical Products Administration (NMPA) har godkjent tislelizumab i fem indikasjoner, inkludert full godkjenning for førstelinjebehandling av pasienter med avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i kombinasjon med kjemoterapi og for førstelinjebehandling av pasienter med avansert ikke-squamous NSCLC i kombinasjon med kjemoterapi. NMPA ga også betinget godkjenning for behandling av pasienter med klassisk Hodgkins lymfom (cHL) som har mottatt minst to tidligere behandlinger, for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom (UC) med høyt PD-L1-ekspresjon hvis sykdom utviklet seg under eller etter platinaholdig kjemoterapi eller innen 12 måneder etter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinaholdig kjemoterapi, og for behandling av pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som har mottatt minst én systemisk terapi. Full godkjenning for disse indikasjonene er betinget av resultater fra pågående randomiserte, kontrollerte bekreftende kliniske studier.