Hansa Biopharma AB, "Hansa" kunngjorde i dag at deres førsteklasses behandling Idefirix® (imlifidase) har blitt gitt tidlig tilgang etter markedsføringstillatelse (Autorisation d'accès précoce) i Frankrike av franske HAS (Haute Autorité de Santé) for bruk ved desensibilisering av høysensibiliserte voksne pasienter før nyretransplantasjon, i samsvar med pasientpopulasjonen spesifisert i markedsføringstillatelsen mottatt fra European Medicines Agency (EMA).1,2
Målet med programmer for tidlig tilgang i Frankrike er å akselerere tilgangen til innovative medisiner før (AP1) eller etter (AP2) markedsføringstillatelse (og før fullføring av hele P&R-prosessen), som i tilfellet med Idefirix® når alle følgende betingelser er fastsatt i artikkel L.5121-12 i den franske folkehelsekodeksen (CSP) er oppfylt:
• Det finnes ingen passende behandling tilgjengelig på markedet;
• Oppstart av behandlingen kan ikke utsettes;
• Effekten og sikkerheten til legemidlet er sterkt antatt basert på resultatene fra kliniske studier; og
• Legemidlet antas å være innovativt, særlig sammenlignet med en klinisk relevant komparator.
Godkjenningen av dette programmet for tidlig tilgang for Idefirix® er gyldig i ett år fra beslutningsdatoen, finansiert gjennom det nasjonale sikkerhetssystemet, og er effektiv på tvers av nyretransplantasjonssentre i Frankrike. Tillatelsen er gitt basert på Hansas sakspapir som ble sendt inn i desember 2021, som ga en positiv uttalelse fra Transparency Commission. Fullstendige detaljer om programmet for tidlig tilgang finnes på HAS-nettstedet.
Omtrent 3,600 nyretransplantasjoner utføres årlig i Frankrike, med mer enn 80 % transplantert fra avdøde donorer.3 I følge Agence de Biomédecine utgjorde hyperimmune pasienter i 2020 11.1 % av nyretransplanterte pasienter, mens andelen av de aktive hyperimmune pasientene. venteliste for nyretransplantasjon var 23.7 %.
"Nyrepasienter med høye nivåer av HLA-antistoffer har tidligere hatt svært begrenset tilgang til nyretransplantasjoner på grunn av mangelen på effektive desensibiliseringsbehandlinger, og de har ofte ikke noe annet alternativ enn å forbli i langtidsdialyse," sier Søren Tulstrup, konsernsjef. , Hansa Biopharma. "Å levere Idefirix® som et nytt behandlingsalternativ for svært sensibiliserte nyrepasienter i Frankrike viser vår forpliktelse til å forbedre livene til pasienter med sjeldne immunologiske tilstander."
Langtidsdialyse kan legge en betydelig belastning på pasienter og helsevesen og er assosiert med reduksjon i helserelatert livskvalitet og økt risiko for dødelighet og sykehusinnleggelse.4-6
Kommersiell lansering og markedstilgang for Idefirix® i Europa fortsetter å utvikle seg. Pris- og refusjonsprosesser er gjennomført i Sverige og Nederland, samt på individuell sykehusbasis i Finland og Hellas. Markedsadgangsprosedyrer pågår i 14 land, inkludert Tyskland, Frankrike, Italia og Storbritannia (Storbritannia). En helseteknologivurdering (HTA)-dossier for Spania ble sendt inn i januar 2022, som fullførte HTA-innleveringer i alle de fem største markedene i Europa.
HVA SKAL TA BORT FRA DENNE ARTIKKELEN:
- The aim of early access programs in France is to accelerate access to innovative medicines before (AP1) or after (AP2) marketing authorization (and before completion of the full P&R process), as in the case of Idefirix® when all the following conditions stipulated in article L.
- Today announced that its first-in-class treatment Idefirix® (imlifidase) has been granted early access post marketing authorization (Autorisation d’accès précoce) in France by French HAS (Haute Autorité de Santé) for use in the desensitization of highly sensitized adult patients prior to kidney transplant, in accordance with the patient population specified in the Marketing Authorization received from the European Medicines Agency (EMA).
- The approval of this early access program for Idefirix® is valid for a year from the date of decision, funded through the National Security System, and is effective across kidney transplant centers in France.
