Ny legemiddelsøknad for behandling av ikke-småcellet lungekreft

CStone Pharmaceuticals, et biofarmasøytisk selskap fokusert på forskning, utvikling og kommersialisering av innovative immunonkologiske terapier og presisjonsmedisiner, kunngjorde i dag at den nye medikamentapplikasjonen (NDA) for pralsetinib for behandling av omorganisert under transfeksjon (RET) fusjonspositiv lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) har blitt akseptert i Hong Kong, Kina.

Pralsetinib er en potent og selektiv RET-hemmer oppdaget av CStones partner Blueprint Medicines. CStone har en eksklusiv samarbeids- og lisensavtale med Blueprint Medicines for utvikling og kommersialisering av pralsetinib i Stor-Kina, som omfatter Fastlands-Kina, Hong Kong, Macau og Taiwan.

Dr. Jason Yang, Chief Medical Officer ved CStone, sa: "Vi er veldig glade for at NDA for en annen innovativ presisjonsmedisin, pralsetinib, er akseptert for behandling av avansert RET fusjonspositiv NSCLC, etter at AYVAKIT® (avapritinib) ble godkjent. for behandling av inoperable eller metastatiske PDGFRA D842V mutante gastrointestinale stromale svulster i Hong Kong, Kina i desember 2021. I den globale fase 1/2 ARROW-studien viste pralsetinib varige kliniske fordeler og en generelt godt tolerert sikkerhetsprofil hos pasienter med RET-fusjon -positiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC. Vi ser frem til den potensielle godkjenningen av pralsetinib i Hong Kong, Kina for å hjelpe flere pasienter så raskt som mulig."

NDA-godkjenningen av pralsetinib i Hong Kong, Kina er basert på resultater fra den globale fase 1/2 ARROW-studien. Denne studien er utviklet for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av pralsetinib hos pasienter med RET-fusjonspositiv NSCLC, RET-mutant medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) og andre avanserte solide svulster med RET-fusjoner.

Resultater fra ARROW-studien med globale pasienter med avansert RET fusjonspositiv NSCLC ble presentert på 2021 American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøte i juni 2021. Pralsetinib viste holdbar klinisk fordeler hos pasienter med RET fusjonspositiv NSCLC som hadde målbar sykdom ved baseline og fikk en startdose på 6 mg én gang daglig.

• Hos 68 behandlingsnaive pasienter var den totale responsraten (ORR) 79 prosent (95 % KI: 68 %, 88 %). Den fullstendige responsraten (CR) var 6 prosent, 10 prosent av pasientene hadde fullstendig regresjon av målsvulster, og 74 prosent av pasientene hadde en delvis respons (PR). Median varighet av respons (DOR) ble ikke nådd (95 % KI: 9.0 måneder, ikke nådd).

• Hos 126 pasienter som tidligere mottok platinabasert kjemoterapi, var ORR 62 prosent (95 % KI: 53 %, 70 %). CR-raten var 4 prosent, 12 prosent av pasientene hadde fullstendig regresjon av målsvulster, og 58 prosent av pasientene hadde en PR. Median DOR var 22.3 måneder (95 % KI: 15.1 måneder, ikke nådd).

• Pr. dataavbruddsdatoen ble totalt 471 pasienter registrert på tvers av tumortyper med en pralsetinibdose som startet på 400 mg én gang daglig. De vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene (AE) rapportert av etterforskere var nøytropeni, økt aspartataminotransferase, anemi, redusert antall hvite blodlegemer, økt alaninaminotransferase, hypertensjon, forstoppelse og asteni.