JW Therapeutics, et uavhengig bioteknologiselskap fokusert på å utvikle, produsere og kommersialisere celleimmunterapiprodukter, kunngjorde at National Medical Products Administration (NMPA) i Kina godtok den supplerende New Drug Application (sNDA) for sin anti-CD19 autologe kimære antigenreseptor T ( CAR-T) celleimmunterapiprodukt Carteyva® (relmacabtagene autoleucel-injeksjon) for behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær follikulær lymfom (r/r FL). Dette er den andre markedsføringssøknaden på Carteyva® sendt inn av JW Therapeutics, og forventes å være det første celleterapiproduktet som er godkjent i Kina for behandling av r/r FL-pasienter. Carteyva® ble tildelt Breakthrough Therapy Designation av NMPA i september 2020.
sNDA ble støttet av de kliniske resultatene fra kohort B av en enarms, multisenter, pivotal studie (RELIANCE-studie) på Carteyva® hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-hodgkin lymfom i Kina. Studieresultatene ble presentert på 63rd American Society of Hematology (ASH) årsmøte i desember 2021. Kohort B-resultatene viste at Carteyva® viste svært høye forekomster av varig sykdomsrespons (beste komplette responsrate og total responsrate etter 3 måneder var 92.6 % og 100 %, henholdsvis) og kontrollerbare CAR-T-assosierte toksisiteter hos pasienter med r/r FL (42.9 % og 17.9 % av pasientene hadde noen grad av Cytokine Release Syndrome (CRS) og Neurotoksisitet (NT), mens 0 % og 3.6 % av pasientene opplevde CRS og NT av grad 3 eller høyere).
Professor Yuqin Song, overlege ved lymfomavdelingen ved Peking University Cancer Hospital, direktør for China Society of Clinical Oncology (CSCO), bemerket på det 63. American Society of Hematology (ASH) årsmøte: «RELIANCE-studieresultatene viser at Carteyva® demonstrerte meget utmerket effekt- og sikkerhetsprofil hos pasienter med r/r FL, og vi ser frem til sNDA-godkjenningen i Kina."
HVA SKAL TA BORT FRA DENNE ARTIKKELEN:
- The sNDA was supported by the clinical results from cohort B of a single-arm, multi-center, pivotal study (RELIANCE study) on Carteyva® in adult patients with relapsed or refractory B cell non-hodgkin lymphoma in China.
- JW Therapeutics, an independent biotechnology company focused on developing, manufacturing and commercializing cell immunotherapy products, announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China accepted the supplemental New Drug Application (sNDA) for its anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell immunotherapy product Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (r/r FL).
- This is the second marketing application on Carteyva® submitted by JW Therapeutics, and is expected to be the first cell therapy product approved in China for the treatment of r/r FL patients.
