Bionomics Limited, et biofarmasøytisk selskap på klinisk stadium, kunngjorde at det har startet sin kliniske fase 2-studie (PREVAIL-studien) for å evaluere BNC210 for akutt behandling av sosial angstlidelse (SAD), med toplinjeresultater forventet innen utgangen av 2022.
BNC210 er en oral, proprietær, selektiv negativ allosterisk modulator av α7 nikotinacetylkolinreseptoren i utvikling for akutt behandling av SAD og kronisk behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), med US Food and Drug Administration (FDA) Fast Track-betegnelse for begge kliniske indikasjoner.
PREVAIL Study SAD-protokollen ble godkjent av FDA i november 2021, og den ble gitt etikkgodkjenning av et sentralt US Institutional Review Board (IRB) i desember 2021. Med disse godkjenningene på plass, så vel som godkjenninger på stedsnivå, kliniske steder i USA er nå aktivert og åpne for screening for potensielle studiedeltakere i alderen 18 til 65 år med markert til alvorlig SAD. Studiedeltakere må ha en poengsum på minst 70 på Liebowitz Social Anxiety Scale, som er en skala som vurderer en pasients rapporterte nivå av sosial fobi i en rekke sosiale og prestasjonssituasjoner. Det er forventet at 15 til 20 kliniske steder i USA vil være involvert i rekruttering av pasienter til denne studien.
I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil BNC210 bli evaluert som en akutt, eller enkeltdose, behandling for pasienter med SAD. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingsgrupper, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 eller placebo, med omtrent 50 deltakere i hver gruppe. De vil bli administrert oralt en enkelt dose av den tildelte behandlingen omtrent en time før de deltar i en angstprovoserende atferdsoppgave som involverer en taleutfordring. Hovedmålet med studien er å sammenligne hvert dosenivå av BNC210 med placebo på selvrapporterte angstnivåer ved å bruke Subjective Units of Distress Scale (SUDS). Sekundære mål inkluderer to andre skalaer som måler deltakernes angstnivåer (State-Trait Anxiety Inventory and Self-Statements Under Public Speaking), samt en evaluering av sikkerheten og tolerabiliteten til BNC210 i denne populasjonen.
"Angstlidelser er en betydelig belastning for lokalsamfunnene våre, og omtrent 18 millioner voksne lider av sosial angstlidelse i USA alene. Pasienter vil typisk oppleve vedvarende og intens frykt for sosiale eller prestasjonsrelaterte situasjoner når de utsettes for ukjente mennesker eller for mulig gransking av andre. De vil ofte engasjere seg i unngåelsesatferd for å håndtere frykten, noe som kan forstyrre funksjon, øke ensomhet og sosial isolasjon og redusere livskvaliteten. Det er et stort udekket behov for hurtigvirkende behandlinger etter behov for disse pasientene fordi de eneste FDA-godkjente medisinene for sosial angstlidelse tar flere uker eller lenger før de påvirker symptomene. Trygge og effektive behandlinger etter behov kan hjelpe personer med sosial angstlidelse med å engasjere seg i, i stedet for å unngå, angstprovoserende situasjoner når de trenger det mest.» sa Bionomics' konsulenter ved University of California (San Diego) Drs. Charles Taylor (førsteamanuensis, Institutt for psykiatri) og Murray Stein (Særlig professor, Institutt for psykiatri).
"Den nye tablettformuleringen av BNC210, som absorberes raskt og når maksimale konsentrasjoner i blodet på omtrent en time, blir evaluert i PREVAIL-studien som en oral behandling etter behov for SAD-pasienter for å bedre takle forventet angstprovoserende sosial interaksjoner og andre offentlige omgivelser. Vi ser frem til å dra nytte av Fast Track-betegnelsene for både SAD- og PTSD-behandlingsindikasjoner, og målet vårt er å rapportere overlinjedata i slutten av 2022 for PREVAIL-studien og innen midten av 2023 for den pågående fase 2b PTSD ATTUNE-studien." sa Bionomics' administrerende styreleder, Dr. Errol De Souza.
