BLA (Biologics License Application) for "HPC-Cord Blood"-produktet ble sendt inn til FDA 7. januar 2022, og StemCyte ble offisielt informert 8. mars 2022 om at innsendingen var akseptabel for å gå inn i kvalitetsvurderingen av biologisk lisens. prosess.
"HPC-Navlestrengsblod" er et hematopoetisk stamcelleprodukt fra navlestrengsblod beregnet for ubeslektede donorhematopoetiske stamceller transplantasjonsprosedyrer i forbindelse med et passende forberedende regime for hematopoetisk og immunologisk rekonstitusjon hos pasienter med lidelser som påvirker det hematopoetiske systemet. Siden den første vellykkede bruken av navlestrengsblod for å behandle Fanconi Anemi-pasienter i 1988, har det vært mer enn 40,000 XNUMX vellykkede navlestrengsblodtransplantasjoner over hele verden for behandling av sykdommer i hematopoietiske og immunsystem, så vel som medfødte metabolske sykdommer.
I løpet av de siste 20 årene har StemCyte levert mer enn 2,200 navlestrengsblodenheter for transplantasjon til 1 av 20 pasienter over hele verden som får transplantert navlestrengsblod. StemCytes produkter oppfyller konsekvent kvalitetsstandardene til internasjonale akkrediteringsorganer og er anerkjent og klarert som trygge og effektive av minst 350 transplantasjonssentre rundt om i verden, inkludert slike velkjente medisinske sentre som: Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Taiwan Chang Gung Memorial Sykehus, National Taiwan University Hospital.
StemCyte er et regenerativt celleterapiselskap som utvikler rørledningsprodukter for celleterapi i tillegg til å tilby både offentlige og private banktjenester for navlestrengsblod. I tillegg til den amerikanske FDA-godkjente fase II multinasjonale og multisenter humane kliniske studien for sin undersøkende behandling av ryggmargsskade, inkluderer produktlinjene for celleterapi også flere andre humane kliniske studier som pågår utenfor USA for behandling av akutt iskemisk hjerneslag , kronisk hjerneslag og cerebral parese. Utvikling av en kreftimmunterapi er planlagt å starte i år. StemCytes navlestrengsblodbank er multietnisk med samsvarsraten for pasienter fra forskjellige etniske grupper relativt høy sammenlignet med andre offentlige navlestrengsblodbanker. StemCyte anser navlestrengsblodbanking som sin kjernekompetanse, mens han aktivt forfølger nye regenerative celleterapiindikasjoner. StemCytes oppgave er å fortsette å utvikle sine unike navlestrengsblodbankfunksjoner for å nå målet om å levere livreddende terapier til pasienter som led degenerative og andre livstruende sykdommer.
HVA SKAL TA BORT FRA DENNE ARTIKKELEN:
- Siden den første vellykkede bruken av navlestrengsblod for å behandle Fanconi Anemi-pasienter i 1988, har det vært mer enn 40,000 XNUMX vellykkede navlestrengsblodtransplantasjoner over hele verden for behandling av sykdommer i hematopoietiske og immunsystem, så vel som medfødte metabolske sykdommer.
- I tillegg til den amerikanske FDA-godkjente fase II multinasjonale og multisenter humane kliniske studien for sin undersøkende behandling av ryggmargsskade, inkluderer produktlinjene for celleterapi også flere andre humane kliniske studier som pågår utenfor USA for behandling av akutt iskemisk hjerneslag , kronisk hjerneslag og cerebral parese.
- Er et hematopoetisk stamcelleprodukt fra navlestrengsblod beregnet på ubeslektede donorhematopoetiske stamceller transplantasjonsprosedyrer i forbindelse med et passende forberedende regime for hematopoietisk og immunologisk rekonstituering hos pasienter med lidelser som påvirker det hematopoietiske systemet.
