Dagens EUL gjelder vaksine som skal markedsføres av Novavax som Nuvaxovid™ COVID-19-vaksine (SARS-CoV-2 rS [Rekombinant, adjuvans]) i Europa og andre markeder. NVX-CoV2373 blir også produsert og markedsført i India og lisensierte territorier av Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), som Covovax™, som ble tildelt EUL 17. desember. Nuvaxovid og Covovax er basert på den samme Novavax rekombinante proteinteknologien og EULene er basert på en felles preklinisk, klinisk og kjemi, produksjon og kontroll ( CMC)-pakken.
Dagens EUL følger mottak av betinget markedsføringstillatelse fra EU-kommisjonen og prekvalifiserer Nuvaxovid til å oppfylle WHOs standarder for kvalitet, sikkerhet og effekt. EUL er en forutsetning for eksport til en rekke land, inkludert de som deltar i COVAX Facility, som ble etablert for å muliggjøre rettferdig tildeling og distribusjon av vaksiner. EUL tillater også land å fremskynde sin egen regulatoriske godkjenning for å importere og administrere COVID-19-vaksiner. Novavax og SII har forpliktet en kumulativ 1.1 milliarder doser av Novavax-vaksinen til COVAX.
Tildelingen av EUL var basert på totalen av prekliniske, produksjons- og kliniske utprøvingsdata som ble sendt inn for gjennomgang. Dette inkluderer to sentrale kliniske fase 3-studier: PREVENT-19, som registrerte omtrent 30,000 14,000 deltakere i USA og Mexico, og resultatene av disse ble publisert i New England Journal of Medicine (NEJM); og en studie som evaluerte vaksinen hos mer enn 2373 XNUMX deltakere i Storbritannia, hvis resultater også ble publisert i NEJM. I begge studiene viste NVX-CoVXNUMX høy effekt og en betryggende sikkerhets- og tolerabilitetsprofil. Novavax vil fortsette å samle inn og analysere virkelige data, inkludert overvåking av sikkerhet og evaluering av varianter, etter hvert som vaksinen distribueres.
Novavax' COVID-19-vaksine ble nylig gitt nødbrukstillatelse (EUA) i Indonesia og Filippinene, hvor den vil bli markedsført som Covovax av SII. NVX-CoV2373 er også for tiden under vurdering av flere reguleringsbyråer over hele verden. Selskapet forventer å sende inn sin komplette CMC-datapakke til US FDA innen utgangen av året. Merkenavnet Nuvaxovid™ er ennå ikke godkjent for bruk i USA av FDA.
