Resultatene av vaksineprøver mot covid-19-influensa er nå tilgjengelige

Novavax, Inc. kunngjorde i dag de første resultatene fra den kliniske fase 1/2 studien av sin kombinasjonsvaksine mot influensa (CIC). CIC kombinerer Novavax' COVID-19-vaksine, NVX-CoV2373, og dens kvadrivalente influensavaksinekandidat. CIC-studien viste at formulering av kombinasjonsvaksinen er gjennomførbar, godt tolerert og immunogen.            

"Vi fortsetter å evaluere det dynamiske folkehelselandskapet og tror det kan være behov for tilbakevendende boostere for å bekjempe både COVID-19 og sesonginfluensa," sa Gregory M. Glenn, MD, president for forskning og utvikling, Novavax. "Vi er oppmuntret av disse dataene og den potensielle veien videre for en kombinasjon av covid-19-influensavaksine så vel som frittstående vaksiner for influensa og covid-19."

Sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til kombinasjonsvaksinen stemte overens med de frittstående NVX-CoV2373 og kvadrivalente nanopartikkel-influensavaksinereferanseformuleringene i studien. Kombinasjonsvaksinen ble funnet å være generelt godt tolerert. Alvorlige bivirkninger var sjeldne, og ingen ble vurdert som relatert til vaksinen.

Studien benyttet beskrivende endepunkter, og vurderte sikkerhet og de immunologiske responsene til forskjellige CIC-vaksineformuleringer. En Design of Experiments (DOE) modelleringsbasert tilnærming ble brukt til å designe studien, noe som muliggjorde kraftigere finjustering av dosevalg av både COVID-19- og influensa-antigener for videre utvikling sammenlignet med tradisjonelle tilnærminger. De foreløpige prøveresultatene fant at forskjellige CIC-vaksineformuleringer induserte immunresponser hos deltakerne som kan sammenlignes med referanse-frittstående influensa- og frittstående COVID-19-vaksineformuleringer (for H1N1, H3N2, B-Victoria HA og SARS-CoV-2 rS-antigener) . Modelleringsresultater viste også at en kombinert formulering har potensial til å redusere den totale antigenmengden med opptil 50 % totalt, og optimalisere produksjon og levering.

Begge de proteinbaserte vaksinene som ble brukt i forsøket ble formulert med det patenterte saponinbaserte Matrix-M™-adjuvansen for å forsterke immunresponsen og stimulere høye nivåer av nøytraliserende antistoffer. Disse dataene støtter fremskritt til en fase 2 bekreftelsesforsøk, som forventes å starte innen utgangen av 2022.

Data fra forsøket ble presentert på World Vaccine Congress (WVC) i Washington, DC.

Oppdatering av influensaprogrammet 

Ved WVC gjennomgikk Novavax også nøkkelfunn fra fase 3-studien av sin frittstående influensakandidat, tidligere referert til som NanoFlu, som møtte sitt primære immunogenisitetsendepunkt. Disse resultatene har tidligere blitt publisert i The Lancet.

Autorisasjon i USA

Verken NVX-CoV2373 eller influensavaksinekandidaten er autorisert eller godkjent for bruk i USA av US Food and Drug Administration.

Viktig sikkerhetsinformasjon for NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 er ​​kontraindisert hos personer som har overfølsomhet overfor virkestoffet, eller overfor noen av hjelpestoffene.

• Hendelser av anafylaksi er rapportert ved administrering av covid-19-vaksiner. Egnet medisinsk behandling og tilsyn bør være tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen. Nøye observasjon i minst 15 minutter anbefales, og en ny dose av vaksinen bør ikke gis til de som har opplevd anafylaksi til den første dosen av NVX-CoV2373.

• Angstrelaterte reaksjoner, inkludert vasovagale reaksjoner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan oppstå i forbindelse med vaksinasjon som en psykogen respons på kanyleinjeksjonen. Det er viktig at forholdsregler er på plass for å unngå skader fra besvimelse.

• Vaksinasjon bør utsettes hos personer som lider av en akutt alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon. Tilstedeværelsen av en mindre infeksjon og/eller lavgradig feber bør ikke utsette vaksinasjonen.

• NVX-CoV2373 bør gis med forsiktighet til personer som får antikoagulasjonsbehandling eller de med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili) fordi blødning eller blåmerker kan oppstå etter intramuskulær administrering hos disse personene.

• Effekten av NVX-CoV2373 kan være lavere hos immunsupprimerte individer.

• Administrering av NVX-CoV2373 under graviditet bør kun vurderes når de potensielle fordelene oppveier enhver potensiell risiko for mor og foster.

• Effektene av NVX-CoV2373 kan midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

• Enkeltpersoner er kanskje ikke fullstendig beskyttet før 7 dager etter sin andre dose. Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at vaksinasjon med NVX-CoV2373 beskytter alle vaksinemottakere.

• De vanligste bivirkningene observert under kliniske studier var hodepine, kvalme eller oppkast, myalgi, artralgi, ømhet/smerte på injeksjonsstedet, tretthet og ubehag.