Cumberland Pharmaceuticals Inc., et farmasøytisk spesialitetsselskap, kunngjorde i dag at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent utvidet merking for Caldolor®, en intravenøst administrert formulering av ibuprofen, for nå å inkludere bruk i preoperativ administrering.
Den nylig FDA-godkjente etiketten inkluderer informasjon om produktets indikasjoner og bruk, passende pasientpopulasjoner, kliniske studieresultater, potensielle bivirkninger, pasientsikkerhetsdetaljer og instruksjoner for bruk hos gravide kvinner, barn og andre populasjoner.
Som støtte for denne utvidede bruken av Caldolor, bekreftet en studie av ortopedisk kirurgisk smerte den betydelige smertereduksjonen når produktet ble administrert hver sjette time (startet preoperativt) med supplerende morfin tilgjengelig etter behov. Totalt 185 pasienter ble randomisert og behandlet med enten Caldolor® 800 mg eller placebo administrert hver sjette time (startet preoperativt) og morfin gitt etter behov.
Effekt ble vist som en statistisk signifikant større reduksjon i smerteintensitet over 24 timer postoperativt for pasienter behandlet med Caldolor® sammenlignet med de som fikk placebo.
HVA SKAL TA BORT FRA DENNE ARTIKKELEN:
- Supporting this expanded use of Caldolor, a study of orthopedic surgical pain confirmed the significant pain reduction when the product was administered every six hours (started pre-operatively) with supplemental morphine available on an as needed basis.
- A total of 185 patients were randomized and treated with either Caldolor® 800 mg or placebo administered every six hours (started pre-operatively) and morphine provided on an as needed basis.
- Effekt ble vist som en statistisk signifikant større reduksjon i smerteintensitet over 24 timer postoperativt for pasienter behandlet med Caldolor® sammenlignet med de som fikk placebo.
